(금융감독원전자공시 내용임)
GS071(레미케이드 바이오시밀러)
구분 바이오시밀러
적응증 크론병, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 판상 건선
작용기전 Infliximab 은 TNF (human Tumor necrosis factor)-alpha에 대한 키메릭 (생쥐-인간) 단일클론 항체로써 TNF-alpha에 특이적으로 결합하여 TNF-alpha의 활동을 억제함으로써 과도한 TNF-alpha 발현에 의한 류미티스성 관절 손상과 위장 크론씨병을 치료. Infliximab은 활성을 가진 TNF-alpha trimer 뿐만 아니라 TNF-alpha monomer에도 결합할 수 있고, 또한 수용성 TNF-alpha 뿐만 아니라 세포막에 이미 결합한 TNF-alpha 에도 결합할 수 있어 TNF-alpha 억제 효과가 큼.
제품의 특성 Johnson&Johnson 의 Remicade 에 대한 바이오시밀러
진행경과 11.08~12.03 한국 임상1상
12.03~12.11 일본 임상1상
13.08~15.09 일본 임상3상
15.10 일본 품목허가 신청
16.04 미국 임상3상 IND 신청
17.01 미국 임상3상 시작
17.09 일본 품목허가 승인
18.04 터키 품목허가 신청
19.05 미국 임상3상 완료
미국 품목허가 준비
경쟁제품 레미케이드 바이오시밀러 렘시마(셀트리온), 렌플렉시스(삼성바이오에피스) 등
관련논문 등 해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Remicade에 대한 바이오시밀러)
시장규모 USD 8.2 Billion (2017, 키움증권 리서치)
기타사항 -