HLB 간암치료제 리보세라닙 미국 허가 9부능선 넘어, 진양곤 상업화 속도전 2024-03-26 14:02:41 장은파 기자 - jep@businesspost.co.kr HLB 간암치료제 리보세라닙 미국 허가 9부능선 넘어, 진양곤 상업화 속도전 ▲ HLB가 간암치료제 리보세라닙를 놓고 4월 말에 미국 허가가 나올 것으로 기대하고 있다. [비즈니스포스트] 진양곤 HLB그룹 회장이 간암치료제 리보세라닙의 성과를 내는 마지막 관문에 도달했다. 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가절차에서 특별한 문제 없이 마무리한 만큼 사실상 허가가 나오기만을 기다리는 일만 남았다. 26일 비즈니스포스트 취재를 종합하면 HLB 내부에서는 미국 FDA에서 리보세라닙 병용요법에 대한 허가를 이르면 4월 말에 나올 것으로 기대하고 있다. HLB는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)로 허가를 신청한 만큼 미국FDA가 5월16일까지 신약 허가 여부를 알려줘야 하는데 이 기한보다 허가가 빠르게 나올 수 있다는 것이다. HLB 간암치료제 리보세라닙 미국 허가 9부능선 넘어, 진양곤 상업화 속도전 ▲ 26일 진양곤 HLB그룹 회장. 미국 자회사인 엘레바가 25일 FDA와 마지막 리뷰미팅을 진행하는 과정에서 특별한 이슈가 나오지 않은데 따른 것으로 보인다. 파이널 리뷰미팅은 회사가 제출한 자료에 대해 FDA가 검토 마지막 단계에서 미비한 점을 지적하고 필요하면 보완을 요청하는 자리인데 마지막 리뷰에서도 허가에 영향을 줄만한 문제제기가 없었다는 점에서다. HLB 관계자는 비즈니스포스트와 통화에서 “중간리뷰에 이어 마지막 리뷰에서도 문제제기가 없었다는 점은 신약허가 여부에 있어서 매우 고무적 결과”라며 “내부적으로는 문제없이 허가를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이뿐 아니라 FDA는 통상 서류심사 과정에서 발견되는 문제점들에 대해 외부 전문가들의 의견을 듣는 청문회인 자문단 미팅을 여는데 HLB 신약허가 과정에서는 해당 청문회가 완전히 생략됐다. 이에 따라 진 회장으로서는 올해 초부터 진행해 온 미국 상업화 준비도 더욱 속도를 낼 것으로 보인다. 이미 미국 대형 PBM(처방급여 관리업체)에서도 두 약물의 보험급여 등재에 대해 큰 관심을 보이고 있다는 점에서 빠르게 미국에서 안착할 것으로 예상된다. HLB 미국 자회사인 엘레바는 신약허가 이후 대형 PBM을 우선으로 협상과 함께 전문의들이 처방 시 가장 많이 참고하는 NCCN 가이드라인에 선호요법으로 등재되기 위한 절차도 함께 진행하고 있다. HLB 간암치료제 리보세라닙 미국 허가 9부능선 넘어, 진양곤 상업화 속도전 ▲ HLB. 이뿐 아니라 진 회장은 올해 1월 직접 미국 출장길에 올라 현지 직접 판매를 위한 사전작업을 꼼꼼히 살펴봤다. 당시 현지 전문의와 미팅뿐 아니라 마케팅 전문인력 영입 과정에서 채용도 진행하면서 상업화 과정 전반을 점검한 바 있다. 진 회장은 리보세라닙의 허가가 늦어도 5월16일에 나오는 데 일찍부터 판매 준비를 진행하면서 올해 9월 출시하겠다는 계획을 세워 뒀다. 국내에서 GC녹십자가 지난해 12월 혈액제제인 알리글로에 대한 허가를 받은 이후 올해 7월 미국에서 판매를 시작하는 것과 비교해도 상당히 빠른 속도다. 심지어 GC녹십자도 허가를 받기 이전에 법인을 정비하는 등 판매를 위한 밑작업을 진행한 바 있다. 진 회장으로서는 2008년 리보세라닙 개발사 LSK바이오파트너스를 인수한 이후 약 16년 만에 결실을 보는 만큼 빠르게 상업화에 돌입한 것으로 보인다. 사실 리보세라닙 개발사를 인수한 이후에도 긴 개발기간과 막대한 임상 비용이 들어간 만큼 이를 빠르게 회수해 후속 파이프라인 개발에 속도를 내는 것으로 풀이된다. 실제 HLB그룹은 리보세라닙의 허가 가능성이 높아진 이후 후속 후보물질을 확보하기 위해 적극적으로 투자를 진행하고 있다. 대표적으로 2월에 아테온바이오에 10억 원 규모의 투자를 진행한 이후 3월에 또 뇌질환 전문 바이오벤처 뉴로벤티에 또 10억 원 규모에 전략적 투자를 단행했다. 장은파 기자