네이버 클로버 이용 24년 3월 주주총회 녹취
이제중대표왈
할 때마다 이렇게 하는데 원칙이 있어야 될 것 같아요.
우리 외부에서 이렇게 발표를 할 때 회사의 원칙은 여기 참여하신 우리 주주들도 계시고 참여하지 않으신 분도 있지 않습니까?
그래서 제1 원칙은 형평성이 되겠습니다. 형평성 정보의 형평성이 있습니다.
그래서 우리가 여기서 이게 이제 쉽게 말하면 우리 주식이나 기타에 영향을 미치는 내용에 대해서는 여기 있으신 분과 참여하지 않으신 분이 동일하게 정보를 받을 수 있도록 그렇게 조치를 하도록 하겠습니다.
그래서 그 말은 저희가 여기서 질의하신 내용 중에 그런 민감한 사항이 있으면 우리가 오늘 끝나고 주주 통신으로 공식적인 홈페이지로 업로드를 시키겠습니다.
그리고 오늘 지금 여기 발표하는 이 슬라이드는 우리 인적인 사항만 빼고 나머지 모든 부분은 오늘 발표하는 시간과 동일하게 동시에 회사 홈페이지에 업로드가 되겠습니다.
그 다른 분들도 같이 실시간으로 공유한다는 것을 좀 알려드리겠습니다.
- 첨생법과 박셀바이오에 관해서
2024년 2월 1일에 첨생법이 통과가 되어서 25년부터 시행이 됩니다.
박셀이나 바이오 회사에 있어서는 첨생법 통과를 함으로 인해서
박셀바이오 항암면역 치료제 플랫폼의 첨단 재생의료 치료 가능성이 높아졌습니다.
이제 크게 두 가지로 해석을 할 수가 있는데
임상 연구는 세가지가 있다
1) 회사 주도로 하는 상업화 임상
2) 연구자 임상>>>>> 첨단 재생으로 임상 연구로 명칭변경
3) 응급임상
과거에는 상업화 임상을 가지고 상업화 임상을 가지고 상업화만 가능
법이 통과되어서 달라진점 두가지
1. 연구자 임상 첨단재생 임상연구는 연구로 끝나고 다시 사업화를 해서 새로운 임상을 해야 되는 것이 있는데 첨단재생법이 통과하여 안전성과 유효성을 보이면 상업화가 가능하겠습니다.
2. 상업화 임상의 경우도 안정성과 유효성이 확보가 된다면
전제 조건이 있는데 첨단바이오의약품 재생의료의 정책심의위원회 정책위원회의 승인을 받으면 사용이 가능하겠습니다.
그래서 이제 저희 회사 입장에서 보면 간암박스nk에 대한 치료나 비용 청구가 가능해졌다.
이것이 이제 하나의 새로운 바이오 회사로서는 좋은 시그널이 되겠죠.
- 이제 우리 회사의 1년 동안의 변화된 모습을 보겠습니다.
1. 지적 재산권를 했고요. 특히 이제 매스컴에서도 보시다시피 저희가 PD 엘론에 대한 특허를 와이바이로직스라고 기술 이전을 받았습니다.
완전히 받았고요. 그리고 반려견 항체 치료제 cd20 무노콜 아티바디나 박습 카에 대한 PDL론 2r 카 eph2 PDL론 그리고 박스 카 1에 대해서 특허 출원을 했습니다.
국내에 특허 출원을 했고요.
2. 저희 회사가 이제 매출이 앞으로 지금 현재도 일어나고 있고 앞으로도 해야 되기 때문에 상표권을 좀 출원을 좀 해야 되겠다 그런 있어서 박스 바이오 닥스 엔케이 박스 로킹 박스 카베이 박스 파티 골드 박시호 등에서 상표권을 출원을 했습니다.
3. 이것은 항상 제가 보여드린 슬라이드인데
박셀바이오는 여러 모든 항암 면역계의 모든 구성 요소는 연구 개발을 하고 있는데 다 아시다시피 간세포암은 2상 임상 연구가 실질적으로 종료가 됐고요.
식약처에 최종 보고를 앞두고 있습니다.
4. 소세포 폐암은 과거 연구자 주도 임상이라고 했던 것이 지금 첨단 재생 임상 연구로 명칭이 바뀌었고요. 이것이 화순전남대병원에서 진행 중이고
5. 췌장암에 대해서는 식약처에서 심사 중에 있습니다.
6. 박스 카티나 카밀 카nk에 대해서는 혈액암과 고형암 임상시험 준비를 위해서 전임상 단계에 있고
7. 박스루킨은 특히 이제 유선 종양은 저희가 농림축산검역본부에 홍보 허가 신청을 했고요.
그리고 림프종은 최근에 임상 연구 등록이 완료가 됐습니다.
완료가 돼서 현재 부모 허가 신청을 위해서 데이터 분석하고 준비 중에 있습니다.
그리고 반려에 대한 지원도 확대 적용을 하기 위해서 지금 진행 중에 있습니다.
-총론을 살펴봤고 각론을 살펴 보겠습니다.
1. 박스 NK세포 치료제인데 임상 2a상 임상이 종료가 됐죠.
종료가 됐는데 이 2a상 임상은 일상 임상 연구와 크게 두 가지 차이점이 있습니다.
하나는 프로토콜에 좀 차이가 있습니다.
1상 임상 연구는 간 동맥 내 항암 증조법 haic 4주기 치료 후 NK 세포 치료제를 5일간 연속 5번 투여를 했다 하면은
2상 임상 연구는 이 다섯 번 후 4주 후에 다시 한 번 nk 세포를 다섯 번 투여하는 우리가 이것을 의학용어로 공고 요법이라고 그럽니다.
공고요법은 엔케이세포 치료제가 2배가 더 투여가 됐다고 생각하시면 되고요.
NK세포 치료제가 1상에서 1세대 NK 세포 치료제를 사용했다 하면은 저희가 좀 더 제조율이 성공이 좀 높고 동결 보존이 가능한 2세대 nk로 변경해서 투여를 했습니다.
그래서 두 가지 때문에 차이가 있었고요.
1상 임상 연구에 대한 결과는 이미 저희가 2022년도에 프론티어스 미니올로지에 발표를 했습니다.
논문 발표를 했고 이 연구는 2023년 5월에 대한종양내과학회에서 가장 학술상을 수여받은 논문이 되겠습니다.
2a상 임상 연구는 작년에 9월에 ksmo와 미국 간학회에서 발표를 했고요.
마찬가지로 통계 이상 임상연구는 kso 20,23 학회에서 우수 구연상을 수상을 했습니다.
그래서 이 2상 임상 연구와 1상 임상 연구를 비교했을 때 두 가지 관점이 있겠습니다.
1) 2상 임상 연구가 1상 임상 연구가 굉장히 성적이 좋았습니다.
그러면 이것이 재현성이 있는지 여부
2) 2상 연구 때 물론 이제 NK 세포도 2세대로 투여를 했습니다마는 우리가 공고요법으로 더 5번을 더 투여를 했기 때문에 두 배로 투여를 했잖아요.
그러면 그것이 어느 정도 효과가 있는지
그 두 가지가 키포인트가 되겠는데
1-1)여기 보시다시피 현재 반응률은 1상 임상시험과 거의 유사한 정도의 거였기 때문에
2상 임상시험에 대한 그런 재해석이 확보가 됐다 하는 것을 말씀드리겠고
2-2) 이게 공고요법을 한 이유가 있겠습니다.
공고요법을 하는 이유는 빨리 재발하지 않고 계속 재발을 하지 않고 유지시켜주기 위해서
하는 건데 Dc 컨트롤 질병 조정비율이 82%에서 100% 정도로 더욱 더 향상됐습니다.
그러니까 저희가 원래 계획했던 해외에서 임상 연구 프로토콜이 아주 잘 성공적으로 잘 됐다는 것을 지금 보여준 2상 임상 연구가 되겠고요.
이 통계 이상 임상 연구는 저희는 간동맥내 항암요법 haic와 병합 요법을 사용했습니다.
haic 병합요법을 사용했는데 항상 이제 문제를 제기하신 분들은
2상 임상은 원칙적으로 단독 임상을 하는 것이 맞거든요.
근데 왜 비교 임상을 하지 않느냐 이렇게 이의를 제기하시는 분들이 있는데
저희 연구자들이 HaiC 단독분에 대해서 메타 분석을 시행했습니다.
메타 분석은 이제 많은 논문들을 다 모아가지고 우리와 거의 유사한 객관적으로 입증이 가능한 논문을 재분석하는 것이 되겠습니다.
그래서 메타 분석을 해서 그것을 2023년도에 프로티스 오컬로지에 발표를 했습니다.
이렇게 발표를 했고요. 그 발표된 인용된 이 데이터인데요.
그 haiC 단독분을 했을 때 객관적 발병률이 한 30% 내외를 보이고 저게 한 60% 정도 있죠.
질병 통제율 70~80% 정도 보이고 무진행 생존율이 아주 중요한데 4 내지 7개월 우리 16개월 보이잖아요.
훨씬 더 좋다는것이 되잖아요. 그래서 병합 치료를 했을 때 확실히 이전에 나와 있는 직접 비교는 아닙니다마는 간접적으로 비교를 했을 때 훨씬 더 우수한 효과를 보였다는 것이 되고
그리고 가장 근래에 발전된 치료법인 아테졸리주의 1화의조이라는 그런 단클로 항체 치료제와 비교했을 때 저희 치료 성적이 매우 높은 걸 할 수가 있겠습니다.
그래서 이 한 환자의 증례를 지금 보여주고 있는데요.
이 환자는 간암에 이렇게 빨간색으로 표시해놓은 곳이 간암의 여러 군데 결절이 있는 겁니다.
간암이 있는 곳이고, 이 환자가 우리 치료 후에 완전 반응에 도달을 했고
치료 후 3년 한 4개월 정도 추적을 했을 때 완전 반응 상태를 유지하고 있음을 보여주고 있습니다.
2. 저희가 확장 병기 소세포 폐암에 대해서
첨단 재생으로 임상 연구가 화순 전남대병원에서 지금 진행 중에 있습니다.
이거는 사실 연구자들이 책임져서 지금 하고 있는 거거든요.
그래서 저희 회사는 이 약품을 대고 이 프로토콜을 같이 디자인하고 했던 것이 되겠습니다.
저희가 이제 현재는 2세대 nk를 사용하고 있지 않습니까?
그래서 저희들이 좀 더 진보된 2.5세대 우리가 2.5세대 이름을 명칭한 이유는
이전에 우리가 3세대라고 명칭을 해버렸기 때문에
그 사이로부터 2.5세대로 명칭을 붙인 것이 되겠습니다.
1세대부터 2.5세대는 영양 세포주와 같은 것이고요.
2.5세대는 삼성서울병원의 조덕 교수와 같이 공동으로 개발한 것이고
저희가 특허를 보유하고 있습니다.
그래서 현재 2세대로 임상 연구를 하고 있지만 차기 임상 연구할 때는
보다 진보된 2.5세대로 임상연구을 진행할 것입니다.
그래서 현재, 비교를 하는 안정성 테스트나, 그런 것들을 전부 다 지금 시행하고 있습니다.
3세대 박스 NK는 여기 저희와 같이 함께 하시는 김상기 이사님이 개발하신 건데
이게 아주 NK 세포를 대량으로 증식할 수 있고
또 단기간 내에 nk세포가 제조가 가능한 그런 세포가 되겠습니다.
그래서 이거는 현재 국내 국제 특허 출원이 되고요.
그래서 여기는 차세대 nk 세포 저희가 말씀드렸습니다마는
NK세포와 ADC 항체 항체 약물 복합제, ADC와 같이 한다거나
차세대 우리 지금 현재 공동 연구를 시작을 했습니다마는 ipsc NK CNK 하는 그런 그룹과 같이 공동 연구를 해서 차세대 NK 세포에 이용을 할 것이고
또 이 그 이 차세대 nk 세포 박스 nk는 해외 기관과 협력해서 GMP 그리드로 만들어서 해외에서도 사용할 수 있게끔 이렇게 지금 공동 연구로 개발을 하고 있습니다.
3. 박스카 치료제 플랫폼에 대해서 이야기를 하겠습니다.
박스카 치료제 플랫폼 중에서 임상 연구를 지금 준비 중에 있는 것이
다발골수종에 대한 카 치료제 플랫폼을 지금 임상 연구를 진행 중에 있고
특히 이제 여기 왜 카의 카밀이라는 것을 저희가 몇 번 말씀드린 바가 있는데 카밀 치료제는 작년 9월에 icdf 국제학술대회에서 우수 연재상을 수상을 했습니다.
그래도 이건 국내 특허 출원도 지금 해놓은 상태가 됐고요.
고형암에 대해서 박스카 치료제인데 모노가디 기반 이중항체 이중표적 세포 치료제를 개발하고 있습니다.
PDRN과 eph 2를 두알로 타깃으로 하는 항체 치료제를 개발하고 있고
특히 pdlo는 제가 말씀드렸다시피 와이오바이오로직스 기술 이전을 받아와서 저희가 단독으로 CC 권을 사용할 수 있게 되고요.
지금 4월에 예정된 aacr 미국암학회에서 포스터로 발표할 예정입니다.
4. 반려동물용 의약품 플랫폼에 대한 것인데요.
2월달에 나온 기사인데 반려동물에 사용할 수 있는 항암제는 희귀 동물용 의약품 허가 기준을 마련하고 있다 그렇게 기사가 나왔어요.
그래서 그 기사가 저희 자체에 어떤 영향을 미치는지 지금 반려동물에 대한 항암제에 대한 명확한 그런 기준이 나와 있지 않습니다.
나와 있지 않는데 이제 지금 관계 농림수산식품부에서 동물용 항암제 즉 저희를 말하는 거죠.
동물용 항암제 실무관 허가가 좀 필요로 하겠다. 그래서 국내 기준을 신속히 마련해서 반려동물에 대한 항암제 등의 빠른 사용이 가능하게끔 하겠다는 것이 되고요.
그걸 통해서 여러 가지를 제도적으로 지원을 하겠다는 거죠.
그래서 저희가 만약에 이렇게 된다면 훨씬 더 반려동물 박스루킨에 대한 동물 허가 방위가 훨씬 더 수월해지지 않을까 그렇게 생각이 되고 있습니다.
박스루킨은 다 저기 몇 번 말씀드렸다시피 우리 전국 42개 병원 동물병원에서 임상시험을 했습니다.
아주 다수 동물병원에서 임상연구를 굉장히 빠르게 진행을 했거든요.
그래서 우리가 신속하게 품목 허가를 신청을 하고 진행 중에 있습니다.
그래서 유선종암은 저희가 지금 신청을 완료했고요.
그리고 림프종은 3월로 임상이 완료가 됐고
품목허가 신청을 위해서 지금 준비 중에 있고
반려묘 등에도 적응증 확대를 기대하고 있습니다.
보시다시피 이제 박스루킨이 현실적으로 저희들이 상업화가 눈에 다가왔잖아요.
상업화가 눈에 다가와서 박스루킨에 대한 두 가지 것을 이제 포커싱을 했는데
하나는 박스루킨은 현재 사용하고 있는 것이 박스루킨 1세대라고 생각하시면
2세대 차세대 박스루킨이 나와야 되지 않겠습니까?
그래서 차세대 박스루킨 개발을 시작을 했고요.
그리고 또 박스루킨이 이제 쉽게 말해 면역 치료제지 않습니까?
그래서 우리 회사의 그런 아이덴티티에 맞는 면역 기능 보조제를 같이 출시를 하자 해서 즉시 골드윈이라는 그런 브랜드로 여러 가지 갈수록 면역 기능 보조제를 출시했습니다.
이 출시한 백그라운드는 그냥 출시를 한 것은 아니고요.
후꽃송이 버섯 시험도 것이 많이 포함이 돼 있는데
이 후포꽃송이를 우리 경북대 교수님이 임상시험을 했습니다.
이 후꽃송이 버섯 30마리를 먹인거, 먹이지 않는 30마리 반려견을 대상으로 임상시험을 해서 분석을 했습니다.
분석을 해서 이렇게 우리 후꽃송이를 먹였을 때 암 예방이나 이게 노화에 관련된 항산화 물질이 관련된 것들이 아주 좋은 효과가 나와서 그런 것들을 임상적으로 검증한 제품이라는 것을 여기서 말씀드리고자 합니다.
그래서 저희 회사의 첫 매출 제품이 되겠습니다.
5. 그럼 앞으로 박셀바이오를 어떻게 할 것인지가 되겠죠.(인재영입)
그래서 박셀바이오가 가장 중요한 것의 핵심 인력이잖아요
그래서 저와 이준행 교수님이 계시고요.
또 배우균 이사님 종양외과 교수님이시고요.
김상기 이사님 우리 경쟁과 실장님 계시고
김명화 연구소장님 부장님들이 오랫동안 이렇게 암 면역치료 연구와 임상에서 하셨던 분이 있으시고
그리고 또 반려동물 헬스케어에 우리 이재일 전무님,
전략기획본부에 신의철 상무님
임상 연구를 동안 해오신 하석 상무님,
대외협력본부에 서민수 상무님,
경영관리부 강민식 상무님과
투자운영본부 양승호 이사님 해서 이렇게 우리 이사진을 꾸렸고요.
오늘 여기 새로 선임하신 우리 사내이사로 선임하신 우리 정성창 이사님을 사내 이사님을 저희 CEO로 영입해서 최고 운영 책임자로 같이 근무를 할 것입니다.
그리고 SK바이오사에서 LG의 안사이파신은 오랫동안 근무하셨던 우리 김호상 상무님을 GMP 센터장으로 모셔왔고
또 이런 항암 면역치료 사과 전문가이신 우리 황영규 부장님을 전략기획본부로 모셨고요.
또 오랫동안 연구에 매진했던 우리 홍정원 박사도 부장님으로 모셔왔습니다.
그리고 그 외에 저희가 이제 부족한 부분이 있지 않습니까?
모든 부분을 다 회사로 채용을 할 수가 없겠죠.
채용할 수 없어서 저희가 실질적으로 자문 고문단을 이렇게 끼웠는데요.
고문단이 그냥 만나 이름만 들어가는 것이 아니라 실질적으로 같이 하겠습니다.
그래서 이승환 박사는 캐나다 오타와대학에 있으신 분이고 NK 셀과 카 NK의 전문가가 되겠습니다.
유병옥 박사 의료인이 함께하고
카티 세포 치료제에 대한 ind 승인을 위해서 한정훈 대표님이 같이 일을 하고 있습니다.
그리고 반려동물 헬스 사업에 대해서는 윤상철 이사님이 같이 저희 조인해서 일을 하고 있습니다.
6. 그래서 이제 저희 회사의 현재와 미래에 이러한 것들을 써머리
아시다시피 저희들이 박스NK 박스CAR 박스루킨15을 개발을 하고 있고
궁극적으로는 국내뿐만 아니라 글로벌로 진출을 해야 될 것 같고요.
그다음에 이제 더 중요한 것은 차세대 파이프라인이 중요하지 않겠습니까?
그래서 차세대 파이프라인으로 박스 차세대 Nk 박스카티 카밀 차세대 박스루킨를 회사에서 개발하고 있다는 것을 말씀드리고자 하고
그리고 국내나 국외 바이오 기업, 글로벌 바이오 기업과 같이 공동 연구도 적극적으로 해서,
저희가 가지고 있는 파이프라인 이외에
저희와 같이 아이덴티티가 맞고 저희가 가고자 하는 방향과 맞으면 적극적으로 협업을 해서 공동 연구를 개발해서 차세대 신약을 개발하고 사업를 해 나갈 것입니다.
그리고 여기에 맞추기 위해서 항암 면역치료제 전문가를 자체적으로 많이 양산을 하고
또 차세대 신약 전문가도 저희 회사에서 점차 확충해 나갈 것입니다.
그래서 저희 회사의 미션은 크게 네 가지가 있는데요.
하나는 글로벌 항암 면역세포 치료제를 선도하는 회사가 되겠다
세계 최고 수준의 첨단 의료 기술을 상용화시키겠다.
환자의 생명 연장과 삶의 질 개선을 시키고
또 항암 면역치료의 대중화를 통해서
저희들의 궁극적인 비전은 항암 면역 치료를 통한 더 나은 삶이라는 그런 비전을 목표로 저희 임직원 모두가 매진을 하고 있습니다.
여기 우리 회사 전체적인 워크샵 송년회를 했고요.
지금도 오늘도 여기 현재 주주총회에 많은 우리 임직원들이 와 계시죠.
주로 간부들은 다 참석을 하셨고요.
그리고 임직원 많은 분들이 여기에 같이 참여를 해서 지금 주주총회를 같이 하고
있겠습니다.
그래서 여기까지 제가 발표를 받도록 하고
이제 앞으로 남은 시간 동안에 질의 응답을 하도록 하겠습니다.
정말 응원에 힘입어 많이 했네요. 응원 많으면 고... 반대 많으면 스톱할게요
녹취본이라 단어나 이름 명칭등이 정확하지는 않은데 대충 내용은 다 이해되실겁니다.
박셀 홈페이지 pt 다운받아서 참고하세요.