"신약 등재 기간·절차 단축 넘어 혁신 가치 보상에 방점"
입력 2023.12.24 10:22
오창현 보험약제과장, 약품비 지출 신약 약가 우대와 재평가 통해 22%까지 목표
제네릭 약가인하 시기적을 겹친 것 뿐 트레이트 오프는 아냐
정부가 바이오헬스 산업 혁신을 위한 민관 합동 컨트롤타워 가동과 함께 혁신적 신약 가치 보상을 담은 약가제도 개선 방안을 발표했다.
혁신 신약 가치 보상을 위해 ICER 임계값에 혁신성 평가 요소를 신설하고, 혁신성이 인정되면 임계값을 유연하게 적용한다.
혁신형 제약기업이 한국인을 대상으로 한 확증적 임상시험을 수행하고, 식약처의 신속심사 허가를 받은 신약에 대해서는 약가를 우대할 방침이다.
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※신속심사 대상
1.생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우
2. 생물테러감염병 또는 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함한다) 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리ㆍ기전 등이 전혀 새로운 신개념 의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우
3. 보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약
4. 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합
--->>GIFT 대상품목으로 지정되어 신속한 제품화로 이어집니다.
약가제도 개선을 추진하는 보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 복지부 출입기자협의회와 만나 이번 약가제도 개선 방향과 내용에 대해 설명했다.
오창현 과장은 그동안 약가제도가 중증 치료제 보장성 강화를 위해 등재 기간 및 절차 단축에 초점이 맞춰져 있었다며, 이번 약가제도는 혁신 가치를 보상하는 방향에 방점이 있다고 설명했다.
혁신 가치 보상으로 제약기업들이 R&D 투자를 늘리고, 일자리가 증가되면서 다시 재투자로 이어져 신약이 개발되는 선순환 구조가 될 수 있다는 것이다.
--->>> 제프티가 과연 혜택을 받게 되어 이번 에이디엠인수에 참여 하였는지는 시간이 지나면 판가름 나겠죠.
또, 2027년 블록버스터 신약 2개 이상 개발이라는 정부의 목표를 위해 혁신 가치 보상이 동력으로서 작용할 수 있다는 것이 오 과장의 판단이다.
그는 국내 제약기업의 필수의약품 국산화 및 자급률 제고를 통해 감염병 등 재난 시 안정정 공급이 이뤄질 수 있도록 하는 것이 이번 약가제도의 취지라는 것이다.
---->>>여기에 보건복지부 약가개선안 취지가 정확하게 설명 되어 지고 있네요.
☆ 필수 의약품의 국산화 및 자급률 제고를 통해 감염병등 재난시 안전정 공급을 위해서라고요.
☆ 감염병등 재난시
이 말은 곧 [재난 및 안전관리 기본법]상 감염병은
[감염병의 예방 및 관리에 관한 법률]에 적용됩니다.
재난시라는 것은 바로 위기경보가 발령되었을 때를 말합니다.
그렇다면 제프티가 포함 될까요?
안될까요?
판단은 본인 만이할 수 있어요.
오창현 과장은 이번 약가제도 개선으로 인해 약품비를 22%까지 낮출 것으로 관측했다.
그는 "현재 약품비가 진료비 대비 23.3%로, 5년 전에는 25%였다. 약품비 비율이 점차 감소 추세를 보이고 있다"며 "심정적인 목표는 21~22%로 보고 있다"고 전했다.
이어, "신약의 혁신 가치를 보상하게 되면 IECR값도 올라고 약가를 우대하면 약제비 상승 요인이된다.
반면, 재평가 등으로 절감하는 부분도 있다"며 "이런 부분들이 조화를 이뤄야만 22%를 갈 것 같다. 선별급여 취지에 맞지 않은 것들은 계속 좁혀 나갈 것"이라고 설명했다.
이어, "사용량-약가연동제도 원래 있던 사후관리다. 올해 여러 기전이 시기적으로 겹친 것이 문제"라며 "기준요건 재평가는 3년 전에 이미 예고해서 올해 시행한 것이고 급여적정성 재평가는 올해 4년차"라고 말했다.
--->>>>23년 제약사는 기존 허가받은 약들에
대한 급여 기준요건 재평가를 받아서
제약사들마다 희비가 엇갈린 한 해였어요.
식약처가 바빴겠지요.GMP시설 실사에다가요.
그러면서 "제약업계는 정부가 무엇인가 집중적으로 한 것 같은 체감을 할 수 있지만 시기가 겹친 것"이라며 "실거래가 조사도 2년만에 하는 것이고 사용량-약가연동제는 매년 있다"고 설명했다.
☆☆오 과장은 "그동안 정부는 신약에 등재에 대해 절차를 줄이는 방향은 많이 해왔는데 약가 자체를 보상하는 기전은 없었다"며 "이번에 트레이드 오프라고 할 것 까지는 없고, 절감된 재원을 혁신 신약쪽에 사용하기는 할 것"이라고 말했다