제넥신은
1,항암면역치료제 후보물질 GX-I7,
2,지속형 빈혈치료제 후보물질 GX-E4,
3,,소아 성장호르몬 결핍증 치료제 후보물질 GX-H9,
4,자궁경부암 치료백신 후보물질 GX-188E,
5,결핵 치료 백신 후보물질 GX-170 등을
개발 중이다.
※제넥신은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 GX-E4의 투석환자 대상 임상 3상 계획을 승인받았다. 해당 임상은 유럽 및 아시아 총 11개국에서 투석 치료를 받는 만성신장질환으로 인한 빈혈환자를 대상으로 진행된다.
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제넥신은 자궁경부암 치료용 디옥시리보핵산(DNA)백신 ‘GX-188E’(성분명 티발리모진 테라플라스미드)와 림프구감소증 면역항암제 후보물질 ‘GX-I7’(성분명 에피넵타킨 알파), 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 삼중 병용 요법에 대한 두경부암(HNSCC) 대상 임상 2상 초록을 미국임상종양학회(ASCO 2023)를 통해 공개했다고 26일 밝혔다.
이 임상은 김혜련 연세대 세브란스병원 종양내과 교수 주도로 고윤우 이비인후과 교수팀과 공동으로 진행한 연구자 주도 2상이다. 임상은 수술을 앞둔 총 11명의 인유두종 바이러스(HPV)양성 두경부암 환자들을 대상으로 했다. 임상에서는 키트루다 200㎎을 1일 및 22일차에 투약하고, GX-188E 2㎎을 1일, 8일, 22일에. GX-I7을 수술 전인 8일차에 투약하는 수술 전 선행 보조요법(neoadjuvant)의 임상적 효용성을 평가했다. 1차평가변수는 주요 병리학적 반응(MPR)이었고, 이외에도 안전성과 재발율, 생존율 등을 평가했다.
공개된 초록에 따르면 11명의 환자 모두가 선행요법 이후 예정대로 수술을 받았으며, 이로 인해 수술 지연 또는 수술 합병증은 모두 증가하지 않았다. MPR을 보인 환자는 7명(63.6%)이었고, 병리학적 완전반응(pCR)을 보인 환자는 4명(36.3%)으로 1차평가변수를 충족했다.
또 병용요법 전후 조직의 비교 분석을 통해 종양미세환경에서 여포 보조 T세포(Follicular helper CD4+ T cells) 수가 증가했으며, 세포 독성 T세포(CD8+ T cells)의 재활성화에도 작용한 것을 확인했다.
이와 함께 인공지능(AI) 기반 분석 기술을 이용해 삼중 병용 요법으로 종양침윤림프구(TIL)의 밀도가 증가한 것을 확인했다. 면역결핍형(Immune-Desert) 및 면역제외형(Immune-Excluded)으로 분류된 종양이 면역활성형(Inflamed) 종양으로 완전히 변환됐다고 했다.
임상을 주도한 김혜련 교수는 “이번 연구를 통해 삼중 병용 요법의 효용성 및 안정성을 확인할 수 있었다”며 “추후 인유두종 바이러스 두경부암 환자에게 유용한 치료 전략으로 사용될 수 있을 것으로 기대된다“고 말했다.
닐 워마 제넥신 대표는 “최초로 시도되는 이번 삼중 병용 임상 데이터에 매우 만족하고 있다”며 “이번 병용 요법을 바탕으로 GX-188E의 적응증을 자궁경부암뿐만 아니라 미충족 수요가 높은 두경부암으로 본격 확대해나갈 것”이라고 말했다.