MASH 치료제 사용 승인에...유한양행 등 신약 개발 눈길 미국 바이오 벤처 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal pharmaceuticals. 이하 마드리갈)가 개발한 MASH(대사이상성 지방간염) 치료제 레즈디프라(성분명 레스메티롬. Resmetirom)이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 33조원 대로 추산되는 MASH 치료제 시장 진입을 위한 제약·바이오 업계의 경쟁이 가속화 하고 있다. 20일 제약·바이오 업계 등에 따르면 마드리갈의 레즈디프라가 MASH 치료 첫 신약으로 FDA 승인받았다. MASH는 술을 마시지 않아도 알콜성 지방간과 유사한 증상을 보이는 질환이다. NASH(비알콜성 지방간염)명칭은 미국 간질환연구협회 등 해외학회에서 명칭 변경을 의결하면서 MASH치료제로 불리게 됐다. 레즈디프라는 갑상선호르몬 수용체(THR)-β에 선택적으로 작용해 체내 지방질을 낮추고 담즙산 분비를 촉진해 지방간과 같은 염증을 낮추는 기전이다. 마드리갈은 MAESTRO-NASH Trial 임상 3상에서 안전성과 유효성을 확인하면서 최초의 MASH 치료제로 승인 받았다. MASH는 비만이나 당뇨와 같은 대사이상에 의한 간 내 염증과 섬유화를 유발해 간경화나 간암으로 진행될 수 있지만 치료제가 없는 상황이었다. 아이큐비아에 따르면 미국과 중국, 유럽 5개국, 일본 등 주요 국가의 MASH 환자 수는 오는 2030년 9천790만 명으로 늘어날 것이란 전망이다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면, 글로벌 MASH 치료제 시장은 2026년 253억 달러(한화 약 33조8천억원)에 이를 것으로 전망된다. 국내에서도 MASH치료제 개발을 가속화 하고 있다. 먼저 유한양행은 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 MASH 신약 후보물질 ‘YH25724’를 기술이전했다. YH25724는 GLP1-FGF21 이중 작용제로 "제넥신"의 약물지속형 플랫폼 기술(HyFc)이 접목된 융합단백질(fusion protein)이다. 베링거인겔하임은 비알코올성지방간질환(NAFLD)이 있거나 과체중, 비만인 환자 56명을 대상으로 YH25724 1b상을 진행 중이다. YH25724의 임상 1b상 실시기관을 기존 2곳에서 6곳을 추가해 총 8곳으로 확대해 환자모집을 진행 중이다. 지난해 3월 임상 1상을 완료한 YH25724는 지방간염 해소와 직접적 항섬유화 효과를 유도하는 GLP1과 FGF21 이중 작용제로 제넥신의 약물지속형 플랫폼 기술(HyFc)이 접목된 융합단백질(fusion protein)이다. 성형외과 마케팅, 병원 마케팅엔 컴플 (https://compl.co.kr)