HLB는 3월부터 숨가쁜 일정이 진행됨.

순서는
3천억 외자유치, FDA 파이널리뷰, 최종승인, 미국 전지역 51개주 직판체제 가동, 유럽시장 진출 등이 차례로 진행 될것.

회사가 발표한 FDA승인 일정은,

NDA제출이
2023.5.16일이므로,

FDA 최종승인은
2024. 5.16일내로 확정.

파이널 리뷰는
최종승인 날로부터 2달전인
2024.3.16일을 기준으로
+15일~ -15일 내 실시가능.

따라서 3.1일~3.31일 내 언제든 실시가능.

회사는 원칙대로
3.31일까지로 발표.

AC미팅, FDA자문회의도 이견없이 만장일치로 생략되었기에 일정단축, 가속승인도 가능한 얘기.

만약, 파이널리뷰가 3.15일로 가정하면, 5.16일 이전에 일정을 앞당겨 최종승인 가능.

5.16일에서
15일 앞당겨 빠르면 5.1일 최종승인도 가능. 5.1일이 휴무이므로 4.31일 승인가능.

이래서 시장에서 3월중 파이널 리뷰와 4월 조기승인설이 꾸준하게 설득력있게 나온 것.

FDA가 까다롭지만, 약효가 확실하면 빠르게 허가 내주는게 FDA의 패스트트랙 이념이기도.

개미들은 그냥 여유있게 3월중 파이널리뷰, 5.16일전 최종승인이라고 여유있게 보면 될것.

방향은 청해져 있은니, 속도는 시장에 맡겨라.