시노펙스는 국내 최초로 식약처에서 혈액투석기 GMP인증을 획득했으며, 이번에 ISO13485 인증을 획득해 국내뿐만 아니라 글로벌 시장진출을 위한 기반을 확보하게 됐다.

최근 발표된 글로벌 혈액투석 시장보고서(Hemodialysis Global Market Report 2023)에 따르면 올해 전 세계 혈액투석 관련 시장은 116조원 규모이며, 2027년에는 143조원 규모로 급성장할 것으로 예상되고 있다.

최근 혈액투석을 위한 혈액투석기의 설계, 개발, 제조, 유통 등 전체 프로세스에 대해 ISO13485 인증을 획득했다.
특히 ISO13485는 전 세계적으로 대학병원 등 의료기관에서 의료기기 신규 제품을 도입하는 단계에서 기본적으로 요구되며, 제품의 품질, 안전, 성능에 대한 국제기준을 충족하고 있는지에 대한 증빙으로 글로벌 시장 진출을 위한 필수 인증이다.

특히 이번 ISO13485는 가장 까다롭게 심사를 진행하는 세계 최고 권위의 인증 기관인 영국 BSI(British Standards Institution)에서 인증을 획득한 것으로, 후속 단계로 진행되는 CE MDR 제품인증과 미국 FDA 인증 진행에 유리하게 작용될 전망이다.

혈액투석기 관련 글로벌 기업인 독일 알파플랜과 협력해 연간 200만개의 혈액투석기 생산이 가능한 설비를 구축했으며, 올해 8월 식품의약안전처로부터 △혈액투석기 △CRRT기기 △이동형 인공 신장기 생산을 위한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증서) 인증을 국내 최초로 획득하였다.

또 이미 △혈액투석기 11종 △CRRT 기기 △이동형 인공 신장기 △CRRT 혈액회로 제품을 개발, 국내·외 신장학회와 병원을 대상으로 사전 마케팅을 진행했고, Synoflux로 상표권 등록을 마쳤다.