제프티가 신속심사과 자문회의 대상 이었는지 순환신경계과 약심위 개최 대상 이었는지 정확하게 아는이 없다.
알수도 없다.

다만 여러 근거와 정황을 찾아 타당성이 있는지. 어느정도의 확률적 사실에 가까운것 인지. 좁혀가는 것이다.
자문위가 소집되면 1가지 안으로 상정되는가? 우리 제약사들이 일을 하지 않고 있다는건가?
신속심사대상 한건을 상정하고 심사 할까요?
11월27일 하루 품목허가된 약품이 몇개나 될것 같은가요?
제프티 하나만을 두고 식약처가 돌아간다는 좁은 시각은 벗어야 됩니다.

11월1일 GC녹십자와 질병청이 개발한
탄저균 백신 식약처에 신청했지요.
일반의약품으로 신청한것 일까요?
아니죠. 특별법에 따라 예비위기대응의약품으로 신청했지요.

mRNA기술을 접목한 단백질유전자합성 백신이기에 이에 대한 10월에 유전자조합 가이드라인 자문회의도 열렸지요.
최근 가이드 나노기술가이드와 기허가 약물 복합체 개발은 누구나 알듯 제프티와
관련 있다는것은 안티빼고는 다 알잖아요.

꼭 제프티만을 위해서 만든것은 절대 아니지만, 가장 이 가이드와 관련된 임상을
마치고 기다리는 약물이 제프티 임은
삼척동자도 알지 않겠어요.

이걸 못 믿어서 어디다 전화해서 물어본들 자세히 누가 지금 상황에서 알려줍니까? 물으면. 네.네. 하지요.
반론을 했다가는 빌미를 제공하는데요.
믿지 못하시거든 팔아야 하는게 맞아요.
붙잡지 않습니다.

누구 말이 진실이다. 게임 하자고 여기까지 이겨 온것 입니까?
제프티의 가치를 믿고 진행되는것이
더디었지만 오늘날 11월 말까지 온것 아님니까.
지금도 진실게임은 예전부터 계속 해왔지요. 다 쓸데 없는 놀이일뿐.
저는 믿지 못하는 이들에게는 절대 권하지 않습니다.

지금 시시비비 따져서 이득 볼일 있다면
끝까지 따져 보세요.
결론 나기전에는 정황증거를 찾아 노력해갈 뿐 입니다.

다만 지금 누구나 궁금하겠지만, 정확히
전달할수 없는 상황은 사실일겁니다.

해당 법률도 있다.


*첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 ( 약칭: 첨단재생바이오법 시행령 )

제50조(정보 누설 등의 금지) 첨단바이오의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자, 임상시험계획 승인을 받은 자, 인체세포등 관리업자, 안전관리기관ㆍ재생의료기관ㆍ세포처리시설ㆍ정책위원회ㆍ심의위원회ㆍ전문위원회ㆍ지원기관ㆍ규제과학센터에 종사하는 자 또는 종사하였던 자는 이 법이나 다른 법률에 특별히 규정된 경우 외에는 그 업무상 알게 된 다른 사람의 정보를 누설하거나 부당한 목적으로 사용해서는 아니 된다.


○공중보건위기 대응 의약품의 개발 촉진및 긴급공급을 위한 특별법

이 법은 제프티가 탄생되는 기반 법률이다.
1조 총칙을 시작으로 36조 과태료
까지 정의된 특별법이다.

제프티는 공중보건 위기 의약품이 되는냐? 못되는냐?는 이 특별법에 정해진다.

긴급사용승인은 특별법 12조에 해당 한다.
특별법의 일부분이다.


○제3장 예비 위기대응 의료제품의 지정ㆍ허가 및 안전관리

제1절 예비 위기대응 의료제품의 지정 및 허가 등

제6조(예비 위기대응 의료제품의 지정)
제7조(우선심사)
제8조(수시동반심사)
제9조(동시심사)
제10조(임상시험 등 지원)
제11조(조건부 품목허가)
제12조(긴급사용승인 등)
제12조의2(긴급사용승인 의약품 부작용 피해의 국가 보상)

제2절 의료제품의 안전관리 및 평가 등
제13조(안전사용 조치 등)
제14조(부작용 등의 보고)
제15조(추적조사 및 사용내역 등록)
제16조(의료제품의 가치 평가 및 공개)


○제4장 위기대응 의료제품의 지정ㆍ관리 및 공급관리

제17조(위기대응 의료제품의 지정ㆍ관리)
제18조(긴급 생산ㆍ수입명령)
제19조(유통개선조치 등)
제20조(위기대응 의료제품의 표시ㆍ검사 등에 대한 특례)


○제5장 감독

제21조(실태조사)
제22조(제조허가등의 취소와 업무의 정지 등)
제23조(과징금 처분)


○제6장 보칙
제24조(연구ㆍ개발 지원 등)
제25조(국제협력 지원)
제26조(위기대응 의료제품의 무상 제공)
제27조(예비 위기대응 의료제품의 양도ㆍ양수)
제28조(수수료)
제29조(국가비축 위기대응 의료제품의 유효기간 연장)
제30조(위기대응 의료제품 정보시스템의 구축)
제31조(의료제품 외의 물품에 대한 특례)


○제7장 벌칙
제32조(벌칙)
제33조(벌칙)
제33조의2(벌칙)
제34조(벌칙)
제35조(양벌규정)
제36조(과태료)