제넥신 "소아 성장호르몬 중국 3상서 효능·안전성 입증"

송연주 기자

"유효성 1차 평가지표 충족"
"중국 허가 신청 계획"


[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 제넥신이 내년 중국에 소아 성장호르몬 치료제의 시판 허가를 신청할 계획이다.

제넥신은 중국에서 진행 중인 지속형 소아 성장호르몬 치료제 GX-H9의 임상 3상 결과 효능과 안전성을 입증하는 결과를 도출했다고 밝혔다.

GX-H9은 매일 투약하던 1세대 성장호르몬보다 투약 주기를 늘려, 일주일에 한 번 투약하는 2세대로 개발 중이다. 한독과 공동 개발하고 있다.

중국 아이맵(IMAB)이 진행 중인 이번 3상은 지난 2020년 10월 중국 식약처 CDE로부터 승인 받은 후 중국 내 소아 성장호르몬 결핍증 환자를 대상으로 진행됐다.

임상의 주요 목표는 글로벌 제약사 노보 노디스크의 일일 성장 호르몬제 노디트로핀과 비교해 GX-H9의 비열등성을 입증하는 것으로, 투여 52주차에 키 성장속도를 비교했다.

연구 결과 매일 투약한 대조군은 약 10.28㎝ 성장했고, 주1회 투약한 GX-H9군은 약 10.76㎝ 성장했다. 성장률 차이는 0.47㎝로, 통계적으로 유의미하게 1차 평가지표를 만족했다.

또 투여에 의한 주사부위의 지방위축증, 인슐린 저항성 등의 부작용이 발생하지 않아 노디트로핀과 동등한 수준의 안전성을 보였다고 했다.

"이번 연구결과를 통해 소아 성장호르몬 결핍증 치료제의 안전성과 효능을 입증했다"고 말했다.

회사는 임상 3상 최종 결과를 받아본 후, 중국 CDE에 바이오 신약 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이라고 말했다