제넥신 GX-E4, 투석 환자 대상 국내 IND 승인
기자명 박성수 기자

아라네스프 대비 비열등성 시험 예정

제넥신(대표 홍성준)은 식품의약품안전처로부터 투석 환자를 대상으로 한 지속형 신성빈혈 치료제 GX-E4(개발코드명·제품명 에페사) 3상 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.

제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 하이에프씨(hyFc)를 기반으로 만들어진 GX-E4는 지속형 신성빈혈 치료제다. 신성빈혈(CKD induced anemia)은 신장 기능 저하로 인해 신장에서 적혈구생성호르몬(EPO)의 생산이 부족해져 발생하는 빈혈증을 말한다. 이로 인해 적혈구의 수가 감소하며 산소 공급이 부족해지고 장기의 에너지 생산 저하가 일어나는 만큼 △피로감 △식욕 감퇴 △운동능력 저하 △불면증 △우울증 등이 동반돼 삶의 질이 떨어진다는 게 신성빈혈의 특징이다.

신성빈혈 시장은 투석을 받는 환자와 비투석 환자 시장으로 나뉜다. 이번에 허가된 GX-E4 임상 3상은 투석 치료를 받는 만성신장질환으로 인한 빈혈 환자를 대상으로 진행된다. 한국을 포함한 유럽·아시아 11개국에서 유효성 및 안전성 확인을 위해 무작위 배정, 연구자 눈가림 방식으로, 활성대조군인 아라네스프(ARANESP·성분 다베포에틴 알파) 대비 비열등성을 시험한다.

홍성준 제넥신 대표는 "유럽 및 아시아 총 11개국에 이번 임상 3상의 IND 및 윤리위원회 승인 신청을 완료했다"며 "이번 한국 IND 승인을 시작으로 해외에서도 빠르게 승인을 받아 나갈 예정"이라고 말했다. 이어 "이번 임상을 성공적으로 완수해 글로벌 시장의 비투석 및 투석 환자 모두에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 역량을 집중할 계획"이라고 덧붙였다.

한편 제넥신은 지난 10월 23일 인도네시아 식약처(Badan Pengawas Obat dan Makanan·BPOM)로부터 비투석 환자 대상 품목허가를 받고, 인도네시아 출시를 앞두고 있다. 또 한국을 비롯한 아시아 7개국에서도 품목허가를 준비하고 있다.