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현대바이오 - 라게브리오 저리 비껴라.

현대바이오(048410) 21,450 ▼300 -1.38% [기업개요]
- 출처 : 에프앤가이드
조회수 : 551   공감 : 68   2023-11-28 06:58   soso****

원글 : https://finance.naver.com/item/board_read.nhn?code=048410&nid=266422626



질병청은 22년3월21일 식약처의 검토 결과에 따라 10만명분을 도입 결정 하기로 하였다.

팍스로비드 보다 약효는 떨어지나 투약 조건이 덜까다로운 특징이  있어 먹는 치료제 처방에
제한이 있던 고위험군,기저질환자에게 대체제 역할을 할것 으로 보았다.

3월 11일 국가감염병위윈회는 병용금기약물 투여,
신장및 간장애로 팍스로비드를 처방할 수없는 환자들을 대상으로 도입 필요성을 논의 했다.

WHO는 3월3일 코로나치료제 가이드라인을 마련했는데 백신미접종자, 면역결핍자, 고혈압, 중증당뇨병등 만성질환자나 고위험군에게 라게브리오를 제한적으로 권고 했었다.
WHO는 몰루피라비르가 고위험군 환자에 한해 1000명 당 43명에 해당하는 정도의 입원 위험을 낮추며 완치 시간도 평균 3.4일 줄이는 효과가 있다고 결론내렸다.
하지만 잠재적 위해성이 여전한 만큼 근거 수준은 중간으로 평가했다.

라게브리오는 이러한 검토를 거쳐 긴급승인을 하였다.
라게브리오를 첫 구매결정을 내린지 약 1년이 지난 올해 2023년 어떠한 일이 일어 났을까?

유럽의약품청(EMA) 산하
약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2월 라게브리오의 무(無) 효능을 이유로 EU 산하 주요국에 품목허가 거부를 권고했다.

독일 연방 보건부(BMG)는 CHMP의 권고 이후 라게브리오에 대한 긴급사용승인(MedBVSV)을 철회하고 공급을 중단한데 라게브리오 재고분의 폐기까지 허용했다.

독일연방의약품의료기기연구원(BfArM)은  홈페이지를 통해 "머크가 6월 21일 승인 신청을 철회함으로써 라게브리오 출시 근거는 더 이상 적용되지 않는다"며 "남은 라게브리오는 약 도매상 및 약국에서 폐기할 수 있다"고 공지했다.

독일의 약 도매상 및 약국에 공급된 라게브리오는 올해 2월 CHMP의 권고 이후 환자들에게 처방되지 못한 채 약국 등에서 따로 보관돼 왔다.

CHMP의 허가 거부 권고 직후 이탈리아의약품청(AIFA)과 덴마크보건의약품청(DHMA)이 라게브리오 사용 중단 방침을 밝히는 등 EU 산하 대다수 국가들이 라게브리오를 퇴출시켰다. 

프랑스는 2021년 12월 라게브리오의 긴급사용승인조차 거부했다.
당시 프랑스 정부는 라게브리오의 임상 데이터가 실망스럽다며 주문까지 공개적으로 취소했다.

제프티는 팍스로비드의 대체제로서 긴급승인이 가능 하다는 결론에 이르게 된다.
지난 8월30일 라게브리오 추가구매 비판 기고에 대한 질병청 반박문에서 그 가능성을 찾아 보았다.

질병청은 라게브리오의 대체제를 도입해야 한다는 의견에 대해서도 신중론을 보였다.
현재 사용 중인 코로나19 치료제 모두 효과가 있다는 게 근거다.

다만 질병청은 기존 치료제에 “준하거나 우월하다고 입증된 신규 치료제가 확인될 경우 긴급사용승인 신청으로 추가 도입 절차를 진행하도록 모니터링하겠다”고 했다.

즉,질병청은 제프티가 라게브리오와 비교해서 동등하거나 우월하다는 식약처의 효능,안전성 입증 되면 긴급사용 신청으로 도입절차 진행 하겠다는
취지를 애둘러 모니터링 하겠다.라고 전하였다.
모니터링은 보통 실행 전에 사전 조사를 실시 한다는 뜻으로 사회 일상 용어로 자주 쓰인다.

제도적 규제 마련이 뒷받침 되었고, 라게브리오와의 비교 우위를 확인 하였다면, 첨단바이오 의약품 육성 시행령 과 정부 정책에 비추어 보면 제프티가 어느 무대에 있어야 하는지는 쉽게 이해 되지 않을까요.

댓글 5

dudw**** 87일 전

알고도 추가 도입하는 잡것들임 빵보내야 정상

vaso**** 87일 전

자기들이 퍼질러 싸놓은거 치울 대책회의 하느라 정신없죠

woor**** 87일 전

빵으로 보내야? 탐관오리들!

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