의료데이터 활용한 바이오헬스 사업화 촉진…규제자유특구 특례 후속조치
입력2023.11.26. 오후 2:00 수정2023.11.26. 오후 2:01 기사원문
금보령 기자
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국무총리,12차 규제자유특구위원회 개최
규제 개선 완료된 사업 2건은 즉시 사업화
인체유래물과 의료정보를 활용한 바이오헬스 사업화 가능성이 높아질 전망이다.


한덕수 국무총리가 지난 21일 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 국무회의에 참석해 모두발언을 하고 있다. 사진=조용준 기자 jun21@


정부는 지난 24일 한덕수 국무총리 주재로 제12차 규제자유특구위원회를 서면 개최하고 ‘규제자유특구 특례 후속 조치 계획’ 등을 심의·의결했다고 26일 밝혔다.

법령 개정 등 규제 개선이 완료된 사업 2건은 즉시 사업화가 가능해 신속한 시장 진출을 촉진한다.

우선 대전 바이오메디컬 특구에서 기업 전용 인체유래물은행을 공동으로 운영하기로 했다. 인체유래물은행(충남대·을지대·건양대 병원) 간 공동위원회 운영을 통해 안정성을 검증한다. 그동안 기업이 체외진단기기 개발을 하려면 임상검체가 필요했으나, 병원별로 설치된 인체유래물은행에 개별적으로 확인 후 각각 신청 및 심의를 받아야 해서 시간·절차 등의 어려움이 있었다. 인체유래물은 인체에서 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, 단백질 등이다.

대전 특구에서 유방암 체외진단키트, 당뇨병 등 자가면역질환 진단제품이 개발돼 국내외인증을 획득했다. 정부 관계자는 “향후 전국에서 인체유래물은행 간 공동위원회 운영이 가능함에 따라 급속하게 성장 중인 간편·신속한 체외진단산업을 비롯하여 바이오헬스 산업에 긍정적 영향이 기대된다”고 설명했다.

강원 정밀의료산업 특구에서는 의료데이터를 활용한 정밀의료 기술개발 실증에 나선다. 가명정보 처리된 의료 데이터를 제공받아 안전성을 검증했고, 보건복지부의 생명윤리법 제37조, 의료법 제21조 유권해석에 따라 개인정보 식별위험을 최소화하는 등의 조건이 충족된 경우 기업 등 제3자의 보건의료데이터 활용이 가능해졌다. 기존에는 기업이 정밀의료 예측·진단 인공지능(AI) 솔루션을 개발하기 위해서는 인체유래물에 대한 연구나 생활습관 정보, 유전 정보, 영상 정보(MRI, CT) 등 다양한 의료 데이터가 필요하였으나, 의료데이터 제3자 제공에 대한 법적 근거가 없어 어려움을 겪은 바 있다.

강원 특구에서 만성 간질환 진단예측 AI 솔루션이 개발돼 임상실험을 진행하고 있다. 글로벌 의료 AI 시장에서 AI를 통한 의료용 예측·진단 서비스의 높은 성장세가 예상되는 만큼 가명 처리된 의료데이터를 활용한 광범위한 AI 정밀의료 기술 개발에 대한 기대감이 나오고 있다.

안전성 등이 인정된 10건은 규제 개선을 추진한다. 전남 에너지신산업 특구의 중전압 직류전기 실증, 울산 수소그린모빌리티 특구의 수소연료전지 실내물류운반기계 및 수소 선박 상용화 등 5건이 임시허가 전환됐고, 전북 이동식 LNG 충전소 및 제주 전기자 충전 인프라 고도화 등 5건의 임시허가 기간이 연장됐다.

이 외에도 규제 개선 필요성을 지속 입증하도록 실증특례 8건 연장이 이뤄졌다.

정부 관계자는 “규제자유특구가 시행 5년 차에 접어들면서 투자 유치 11조원, 매출 증가 1680억원, 일자리 5503명 등 경제적 성과가 크게 확대되고 있다”며 “앞으로도 정부는 규제자유특구를 통한 신산업 육성 및 지역 경제 활성화를 위해 규제 개선, 사업화 지원 등 사후 관리와 성과 확산에 더욱 집중할 계획”이라고 말했다.

금보령 기자 gold@asiae.co.kr