재업.10월 30 일.
그동안 긴급승인된 백신이나 치료제는 허가를 취소 할수 없었다.

개정된 공중보건 위기대응 의료제품의 국산화를 촉진하고 국민 위해를 발생시킨 긴급승인의약품의 승인 취소를 제도화하는 법에 따라 팍스로비드·라게브리오·이부실드 등 승인취소 가능해졌습니다.

공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정안에
제24조(연구·개발 지원 등) 제1항에서 위기대응 의료제품의 개발 및 국산화를 촉진하기 위하여라는 문구를 추가됐습니다.
수정 법률로 국내 제약사·의료기기사를 타깃으로 위기대응 의료제품 개발을 지원할 수 있습니다.

제17조의2(위기대응 의료제품의 구분 관리 등) 조항을 신설됐습니다. 해당 조항은 제1항과 제2항으로 구성됐는데, 국가에 공중보건 위기대응 의료제품 비축·관리 의무를 부여하는 내용입니다.

지난 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률에서는 질병청장에게 생물테러감염병이나 기타 감염병의 대유행(팬데믹)이 우려되면 예방·치료 의료·방역 물품 품목을 정해 미리 비축하거나 장기 구매를 위한 계약을 미리 할 수 있게 규정하고 있었습니다.

감염병 예방·관리법이 규정한 것 보다 더 큰 범위인 공중 보건 위기상황에 대한 의약품·의료기기 등 의료제품을 비축·관리할 수 있게 새롭게 법률화 됐습니다.

특히 질병청 소관 법령이 아닌 대통령령으로 위기대응 의료제품 비축·관리 사항을 규정, 상향 입법화 되었습니다.

새로 개정된 법률은 공중보건 위기상황에서 긴급하게 쓸 수 있게 승인한 의약품·의료기기인 만큼 위기상황이 종료됐을 때 또는 승인 품목에서 국민 위해 사례가 발생했을 때 위원회 심의를 거쳐 승인을 취소할 수 있게 트랙을 만들어 놓았습니다.

구체적으로 위기상황이 종료됐거나 사용현황·효과 확인·평가에서 국민건강에 중대한 피해나 치명적인 영향을 줄 가능성이 확인되면 절차에 따라 승인 취소가 가능합니다.

현재 식약처가 긴급사용승인한 의료제품은 총 8개다. 한국화이자제약 코로나19 치료제 팍스로비드를 시작으로 길리어드사이언스코리아 베클루리주, JW중외제약 악템라주, 한국MSD 라게브리오, 한국아스트라제네카 이부실드주가 대표적인 긴급사용승인 약제 이죠.

이어 사스코로나바이러스를 예방하는 mRNA백신인 한국화이자제약 코미나티2주 성인·소아 제품과 모더나코리아 스파이크박스2주도 긴급사용승인 됐죠. 최근 화이자 백신과 모더나 백신 추가 되었죠.

당장 해당 10개 약제는 긴급사용승인 취소가 가능해진다. 이는 곧 국내에서 투약을 지속하려면 임상시험자료 제출·심사를 거쳐 정식 시판허가를 거쳐야 한다는 의미다.

당장 해당 10개 약제는 긴급사용승인 취소가 가능해진다. 이는 곧 국내에서 투약을 지속하려면 임상시험자료 제출·심사를 거쳐 정식 시판허가를 거쳐야 한다는 의미다.

국산 공중보건 위기대응 의료제품의 연구개발을 촉진하고, 팬데믹 위험이 사라진 상황에서 긴급사용승인 의료제품의 불필요한 투약을 막는 효과가 예상 됩니다.

이 법률은 지난 8월 국회 통과이후 6개월후 공포됩니다.