신풍제약은 6개월에 1회 투여하는 골관절염 치료제 ‘하이알플렉스주’(코드명 SP5M001주)의 국내 임상 3상 결과, 유효성과 안전성을 확보했다고 13일 밝혔다.

신풍제약은 2024년 하이알플렉스주 출시를 위해 이달 말 품목 허가 접수를 신청할 계획이다. 하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제다.

이번 3상 임상은 강동경희대병원을 비롯한 국내 14개 기관에서 만 40세 이상 경증 또는 중등증의 슬(무릎) 골관절염 환자 총 223명을 대상으로 진행됐다. 시험군 109명과 대조군 114명으로, 하이알플렉스주 투여군과 시노비안주 활성대조군 두 그룹으로 나눴다. 시노비안주는 LG생명과학이 출시한 골관절염 치료제다.

이 회사 설명에 따르면 무릎 관절강 내 하이알플렉스 주사치료 총 2회 투여 후 36주 동안 임상 효과를 관찰한 결과, 투여 후 12주차에서 기저 시점 대비 유의하게 체중 부하 통증을 감소시킨 것으로 나타났다. 일차 유효성 평가 지표인 기저치 대비 12주 시점의 체중부하통증 변화량은 투여군(하이알플렉스주)과 활성대조군(시노비안주)에서 각각 23.72mm, 25.98mm 줄었다.