3. 반려 사유의 오류
팩트 1. 조인트스템의 유효성(임상적 유의성)은 이미 1차 중앙약심위에서도 인정
된 바 있습니다.
팩트 2. 조인트스템의 임상3상 계획서 내 군간 차이 값인 20과 15.2는 환자수
산출을 위한 추정 값이지 MCID 값이 아닙니다.
팩트 3. 환자수 산출 근거인 군간 차이 값은 무릎 퇴행성관절염 치료제의 통계적
유의성을 판단하기 위한 것이며, 임상적 유의성의 판단은 군간 차이 값
이 아닌 치료군의 치료 전, 후의 차이 값으로 Meaningful WithinPatient Change를 판단하여야 한다는 것이 미국 FDA 가이던스에 명시
되어 있으며, 군간 차이 값을 사용하여 임상적 유의성을 판단하는 것을
피해야 한다고 명시되어 있습니다.