긴급승인 요청은 질병청에서 식약처로 요청해야 하는것 맞으나

긴급승인 사전검토는 업체가 식약처에 직접 요청 하는 겁니다.

이경우 식약처에서 질병청과 협의하여 긴급승인을 요청하겠금 심사자료를 주게되면 질병청이 식약처로 긴급승인을 요청하는 시스템 입니다.

일례로 2021년 11월10일날 사전검토 요청했고 11월 17일날 질병청 요청이들어와 그날부터 승인 검토로 바뀌게 됩니다.

일주일 밖에 안걸렸습니다.

※긴급승인 사전검토는====>업체가 식약처에 직접 요청하는것 맞습니다

특히, CP-COV03는 임상디자인 설계 당시부터 식약처 담당자가 임상 a,b를 묶어서 통합으로 하라고 했고, 임상인원도 115명 정도에서 300명으로 늘리라고 해서 늘렸고 데이터가 상당히 좋게 나온 이상 지금쯤 또다른 모션이 있을것으로 사료 됩니다.

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 경구용 치료제인 미국 머크社의 ‘라게브리오’(성분명:몰누피라비르)에 대한 긴급사용승인 타당성 검토를 시작했습니다. 또한 미국 화이자社 ‘팍스로비드’에 대한 사전검토가 진행 중임을 알려드립니다.

< 머크社 ‘라게브리오’(성분명:몰누피라비르) 긴급사용승인 타당성 검토 >

□ 질병관리청은 11월 17일 미국 머크社의 경구용 코로나19 치료제 ‘라게브리오’에 대한 긴급사용승인을 식약처에 요청했습니다.

○ ‘라게브리오’는 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도합니다.

○ 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 예정입니다.

-------------------------------------------------
식약처 "머크·화이자 먹는 코로나 치료제 2개 제품 검토중"

입력2021.11.17. 오후 1:45
-------------------------------------------------

-------------------------------------------------
식약처, 경구용 코로나19 치료제 신속승인 위해 사전상담

화이자·MSD 등 심사 진행 전 자료제출 범위 및 일정 등 상담 진행 중

향후 안전성·유효성·품질 등 신속한 심사 위해…내년도 초 허가 가능성 높아져

2021-11-10 06:04
-------------------------------------------------