정식으로 임상하고 식약처에 허가 받아 진행해라
어디 민간업체에 돈주고 5스타니 뭐니 아무 의미도 없다
참고로 테르가제는 알테의 극히 일부 약 5% 도 미치지 못하는 아이템임
진짜 무기는 B4
알테오젠은 오는 2월 ‘테르가제’(ALT-BB4)에 대해 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청할 예정이다. 알테오젠은 최근 테르가제(성분명:히알루로니다제)에 대해 임상 3상에 해당하는 ‘피보탈’(Pivotal) 임상을 완료했다. 해당 임상은 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등 4곳에서 244명의 환자를 대상으로 진행했다. 피보탈 임상은 단회임상만으로 품목허가를 받는 제도를 말한다. 미국 식품의약국(FDA), 식약처 등이 제도를 운영 중이다.
알테오젠은 식약처와 피보탈 임상 후 품목허가를 신청할 수 있도록 사전 협의했다. 알테오젠은 이에 앞서 지난 2020년 미국에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했다. 지난 2021년 8월엔 식약처로부터 테르가제 품목 허가를 위한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다
히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이자 약물확산제로 사용되는 제제다. 이런 특성으로 히알루로니다제는 히알루론산(HA) 필러 부작용 제거, 얼굴 윤곽주사, 외과 수술 후 부종 완화 및 통증 경감 등의 효능으로 성형외과, 피부과, 안과 등에서 여러 가지 용도로 사용되고 있다.
글로벌 시장조사기관에 따르면, 히알루로니다제는 현재 국내 500억원, 세계 1조원 시장 규모를 각각 형성 중이다. 이 시장은 오는 2026년 국내 1000억원, 글로벌 2조원 규모로 각각 성장할 것으로 관측된다.