리보세라닙&캄렐리주맙 간암1차 병용 중국 위생허가(NMPA)일선치료시판사용승인
아홉 번째 적응증!
항서제약 PD-1 억제제 연합요법
말기 간암 1차 일선치료 승인
2023-01-31 16:53 공급원: 중국 경제망
近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合阿帕替尼（艾坦）（“双艾”组合）用于晚期肝细胞癌一线治疗，这是中国首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合，为晚期肝癌患者带来用药新选择。
이번에 승인받은 적응증은 성간세포암 전이불가증 환자에 대한 일선 치료다.
캄렐리주맙&아파티닙(리보세라닙) 이번 적응증 출시는 항서제약이 의약개발이 추진 중인 국제다중센터 III기 임상연구(SHR-1210-Ⅲ-310 연구)를 바탕으로 이뤄졌다.연구 결과 캄렐리주맙&아파티닙(리보세라닙) 일선 치료는 말기 간암 치료에 생존성과 내구성이 뛰어나며, 중위총생존기간(OS)이 22.1개월에 달해 현재 말기 간암 일선에 가장 긴 OS를 치료해 주는 것으로 나타났다.
더블아이(병용)조합,
간암 치료 진척 모색
이번 캄렐리주맙&아파티닙(리보세라닙)의 간암 일선 치료 적응증 사용 승인은 SHR-1210-III-310 연구의 돌파구를 마련했기 때문이다.이 연구 성과는 유럽종양내과학회학(ESMO) 연차총회에서 파격적 요약(LBA)으로 구두 보고돼 전문가 학자들의 주목을 받았다.
SHR-1210-Ⅲ-310 연구는 캄렐리주맙& 아파티닙(리보세라닙)치료가 체계적으로 치료되지 않은 난제나 전이성 간세포암 환자의 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 대조 개방성 국제중심 II기 임상연구다.이 연구에는 난징(南京) 금릉병원 종양센터 친숙규 교수가 세계 주요 연구자로 참여했으며, 세계 13개국 95개 센터가 참여했다.
연구결과에 따르면 캄렐리주맙&아파티닙(리보세라닙) 일선 치료로 말기 간세포암 환자의 무진전생존기(PFS)와 총생존기간(OS)을 현저히 연장시킬 수 있다.이 중 무진전생존기(mPFS)는 5.6개월, 중위총생존기(mOS)는 22.1개월로 질병의 진전이나 사망위험 48.0% 환자사망위험 38% 감소로 일선 말기 간세포암의 생존이 눈에 띄게 늘었다.또 병용 공동치료방안의 객관적 완화율(ORR)은 25.4%, 질병통제(DCR)는 78.3%(RECIST 1.1 기준)로 수익환자의 비율을 높였으며 환자전환 치료에도 중요한 참고 의의를 보였다.안전성의 측면에서, 병용 치료는 전체적인 안전성을 제어할 수 있고, 내구성이 양호하여, 새로운 안전 신호가 발견되지 않았다.
SHR-1210-III-310 연구의 긍정적인 결과는 병용 콤비네이션의 말기 간암 치료에 있어 임상적으로 유익하고 견딜 수 있는 안전성이 뚜렷하다는 것을 입증했다.2020년 국가간암 진료규범에 들어간 병용 치료는 간암을 규범화하는 방안의 새로운 옵션으로, 2022년 중국임상종양학회(CSCO) 진료지침 발표회에서 듀얼아이 그룹이 일선 치료에 사용하는 말기 원발성 간암의 권장등급을 II등급(2B 증거)에서 I등급(1A 증거)으로 갱신했다.이번에 NMPA는 병용치료를 말기 간암 일선 적응증을 공식 승인해 이 환자들에게 새로운 치료 선택과 희망을 안겨준다.
간암 치료 부담 심각 임상적 수요 시급
원발성 간암은 세계적으로 흔히 볼 수 있는 소화기 계통의 악성 종양이다.글로보캔에 따르면 간암은 세계 6위 고발종양으로 사망률이 3위를 차지했다.간암은 은닉했지만 진척이 빨라 상당수 환자가 초진 때 중후기 간암 진단을 받았다.안타깝게도 말기 간암은 대개 완치성이 없기 때문에 체계적인 치료가 관건이다.이에 따라 간암 환자들에게 새로운 치료 수단을 제공하는 등 임상적으로 절박한 수요가 생겼다.
간세포암의 치료는 질병의 분기에 따라 치료법이 달라지며 말기 간세포암의 치료는 체계적인 항종양 치료 위주이며, 분자 표적향 치료, 화학요법, 면역 검사점 억제제 연합대분자 항혈관 생성 단일 복제 항체 치료, 새로운 연합 치료는 말기 간세포암 환자의 생존을 어느 정도 향상시켰지만 여전히 공간을 높이는 효과가 있어 효과적인 치료 방안이 시급하다.
항서제약, "병용치료" 등 혁신제 적극 추진 ... 더 큰 가치 발휘 ... 더 많은 환자
캄렐리주맙은 항서제약 자체 개발로 개발된 인력화 PD-1 복제 항체로 2019년 5월 출시돼 폐암 간암 식도암 비인두암 림프종 5대 종 중 8개 종에 대해 국가 의보약품 목록에 포함되는 등 현재 적응증 수와 의료보험 덮개 범위를 앞서고 있는 국산 PD-1 제품이다.
아파티닙(리보세라닙)은 항서 의약개발의 혈관내피 성장인자 수용체(VEGFR)를 위한 소분자인 티로신키나아제 억제제로 2014년 10월 출시되었으며, 현재 2개의 적응증이 승인되어 말기 위암 또는 위-식도 결합부선암, 말기 간세포암을 대상으로 하고 있다.
항서제약은 간암 분야 외에도 여러 종에 걸쳐 병용 조합한 임상연구를 최근 추진하며 적극적인 진전을 보이고 있다.2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，“双艾”组合在黑色素瘤、鼻咽癌、头颈肿瘤、肺癌、肝癌、胰腺癌、妇瘤等领域共有10多项研究入选；2022年欧洲肿瘤内科学会学（ESMO）年会上，“双艾”组合在食管胃癌、乳腺癌、肝癌、妇瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、头颈肿瘤等7个领域共有近20项研究入选。
항서제약은 병용 콤비의 국제화를 추진하고 있으며 SHR-1210-Ⅲ-310 연구도 헝루이의약의 첫 국제다중센터 III기 임상연구로 미국 식품의약품감독관리국(FDA)과 통화를 마치고 미국에서 신약 출시를 신청할 예정이다.카렐리주 단일항생연합 아파티닙 일선 치료의 절제불가전성 간세포암 적응증이 미국 FDA에서 인정돼 후속 연구개발 및 상용화 등에 정책적 지원을 받을 것으로 보인다.
현재 항서 제약은 캄렐리주맙 포함해 이미 11개의 혁신약이 승인되어 모두 국가 의보약품 목록에 포함되었다.회사가 도입한 신약 1종인 린플리세도 출시가 허가됐다.회사에서는 또 다른 60여 개의 혁신약이 임상 개발 중이며, 260여 개의 임상시험이 국내외에서 실시되고 있으며, 자주 지적 재산권, 국제적 선도력을 갖춘 신기술 플랫폼을 구축하여 끊임없이 혁신 성과를 생산해 낼 수 있도록 강력한 기반 보장을 하고 있다.
앞으로 항서 제약은 시종 "과학기술을 기본으로 하여 인류를 위해 건강한 생활을 창조하자"는 사명을 띠고, 과학 기술 혁신과 국제화 이륜 구동 전략을 깊이 실시하여 의약 혁신에 전념하고, 건강 사업에 전념하며, 더 많은 좋은 약과 신약을 연구하고, 많은 환자들을 더 잘 서비스할 수 있도록 노력할 것이다.(주문)
(책임편집 : 곽문배)