화이팅

경구용 특발성폐섬유증 치료제 미국FDA가 희귀의약품으로 지정

전세계적으로 난치병 중의 하나로 꼽히는 특발성폐섬유증 치료제 신약을 개발 중인 넥스트젠바이오사이언스의 신약 후보물질인 ‘NXC680’이 미국FDA로부터 희귀의약품으로 지정되어 개발에 청신호가 켜졌다.

20일 관련업계에 따르면 넥스트젠바이오사이언스가 경구용 약물로 개발 중인 ‘NXC680’이 미국 시간으로 1월 19일 희귀의약품으로 지정되었다는 것.

희귀의약품으로 지정되면 세금감면과 연구보조금, 마케팅 독점권, 신속심사, 심사비용 면제 등의 특별한 혜택을 받는다. 특히 2상 임상시험 완료 후 조건부 허가를 받을 수도 있다.

특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)은 환경물질이나 유전적 등 여러원인에 의해 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 폐렴의 일종으로 현재까지 치료약은 없는 상태이다.

‘NXC680’은 특발성폐섬유증을 치료하는 신규 저분자 화합물로 현재까지 비임상시험결과를 보면 Bleomycin 유발 IPF 모델과 Radiation에 의해 유도된 폐렴, 폐섬유화 모델에 경구 투여하여 손상된 폐 기능의 개선효과를 확인하였다.

이에 따라 2023년 상반기에 중에는 비임상 독성 시험 완료를 하고 우리나라 식품의약품안전처에 임상 1상 시험계획을 신청할 예정에 있다.

넥스트젠바이오사이언스(대표 이봉용)는 특발성폐섬유증(IPF)외에도 궤양성 대장염(UC), 습성 황반변성(wet-AMD), 방사선폐섬유증(RIPF), 자가면역질환, 비알코올성 지방간염(NASH) 등의 다양한 장기에서의 섬유화 질환을 대상으로 치료제를 개발하고 있다.

신풍제약은 이와같은 신약개발의 가능성을 보고 일정 지분을 투자했다. 그러나 정확한 지분투자 방식과 비율 등은 공개되지 않고 있다.