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현대바이오 - 긴급 사용 승인 신청 1

현대바이오(048410) 20,250 ▲50 +0.25% [기업개요]
- 출처 : 에프앤가이드
조회수 : 162   공감 : 8   2022-11-30 15:13   ljho****

원글 : https://finance.naver.com/item/board_read.nhn?code=048410&nid=235814273



쓰레기 뉴스 기사 말 장난에 혼동되지 마세요.

허가국 "회사 업체는 긴급 사용 승인 신청을 못한다."

당연히 다이렉트로 못합니다.

회사 → 식품 의약품 안전 처장에게 신청 → 식품의약품안전처는 질병관리본부와 협력해 서류검토 → 임상 성능평가 및 전문가 검토 → 승인요청 → 승인 등의 4단계 절차를 거쳐 승인 여부를 정하고 있다.  
 
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법

제8조(예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정 등) ① 법 제6조제1항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 신청하려는 자는 별지 제1호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정 신청서에 법 제6조제1항 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

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