네이처셀 - 대표님 글 퍼옴

네이처셀(007390) 18,900 ▲50 +0.27% [기업개요]
1971년 설립되어 1992년 코스닥시장에 상장하였으며, 2019년 5월 2일부터 기초 의약물질 및 생물학적제제 제조업으로 주요업종을 변경함동사는 줄기세포 및 면역세포의 연구, 개발, 해외임상진행 등을 주요사업으로 진행하며 첨단 바이오기업으로 자리잡음. 동사의 사업부문은 줄기세포 사업부문, 식품사업부문, 그리고 마스크, 소독제, 물티슈 등의 위생용품 사업부문 등 3개 부문으로 구성됨. - 출처 : 에프앤가이드
조회수 : 511   공감 : 32   2022-10-02 00:12   wjdg****

원글 : https://finance.naver.com/item/board_read.nhn?code=007390&nid=231756653



현재 차주 대응을 준비하고 있습니다.

궁극적으로 2022.09.02 중앙약심위 위원장이 "줄기세포에 대한 개념이 통념적으로 사회에서는 재생효과로 인식되는데 구조적변화없이 통증완화만으로 얘기하는 것이 과학적으로 타당한것인지에 대한 판단이 필요함,"이라고 발언했습니다.

이는 금번 중앙약심위 심사는 식품의약품안전처에서 지정한 "세포치료제 품목허가의 타당성"의 식약처가 수립한 명확한 의제및 기준에 따라 진행되었어야 함에도 불구하고 그 의미와 실체가 불명확한 중앙약심위 위원장 본인의 "사회적 통념"이라는 잣대를 기준으로 내세운 것입니다. 과학적 임상통계가 근거가 되어야 할 중앙약심위 심사를, 위원장 본인의 자의적 "사회적 통념"이라는 기준으로 의약품의 품목허가의 타당성을 심사한다는 것이 해당 발언 자체가 위원장이 금번 심사에 어떠한 기준으로 임했는지를 반증하는 것입니다.

상세한 내용은 별도로 공개할 것이지만 FDA 2018년도 8월의 가이드라인: Osteoarthritis (골관절염): Structural Endpoints for the Development of Drugs, Devices, and Biological Products에는 FDA에서 퇴행성 관절염 치료제의 임상평가에 있어 "구조개선"이라는 잣대는 정확히 어느정도 수준의 연골결손의 개선이 임상효능면에서 의미가 있는 통증감소와 기능개선으로 이어지는지의 연결이 불명확하다. 따라서 현재까지 FDA에서 구조개선이라는 기준으로 퇴행성관절염의 치료제를 승인한바가 없다라고 FDA가 직접 밝혔습니다:

It is uncleear what magnitude of change in structural endpoints would translate to a clinically meaningful benefit to patients (i.e., reliably predict both reduced pain and increased funtion). Thus, no structrual endpoints have been used for traditional or accelerated approval in OA to date (US FDA Guideline, 2018.08)

제가 오늘 FDA 가이드라인과 유럽의약품안전청 EMA의 가이드라인을 모두 모으고 있습니다. 검토하면 검토할수록 중앙약심위가 이미 전세계적으로 공통화된 퇴행성 관절염 평가기준인 통증평가 (VAS)와 기능개선 (WOMAC)을 주관적인 증상개선의 지수에 지나지않는다라는 식의 회의 처음부터 종결까지 폄하하는 발언을 한것입니다. 위원장 및 일부 심사위원이라는 이들이 퇴행성관절염의 보편적 기준에 대한 공부도 없이 중앙약심위 심사에 임한것으로 보입니다. 퇴행성 관절염 임상의 기준척도의 무지한 것을 드러내며 회의 끝까지, FDA가 이미 공식적으로 명문적으로 불인정했으며, EMA에서도 인정한다는 내용을 찾아볼수 없는 구조개선을 들먹이며 요구를 한 사실입니다. 중앙약심위 위원장의 전문성이 참으로 개탄스럽기 짝이 없습니다.

일각에서 카티스템이 연골결손의 개선을 임상적으로 입증하여 식약처의 품목허가 승인을 받은 사례를 제기합니다. 한국에서는 승인이되었을지언정, 상기 미국 FDA 가이드라인에 따르면 연골결손의 구조개선이 정확히 통증개선과 기능개선으로 연결된다는 신뢰성이 확보가 안된 기준이므로 미국 FDA는 승인을 내주지 않는다는 것입니다.

좀 더 깊이 생각해보면 연골결손의 개선이 50% 되었다, 60% 되었다 또는 안되었다라는 기준자체가 슬관절염 통증을 극심히 앓는 어르신에게 어느정도의 통증개선과 일상기능의 회복으로 연결되느냐라는 차원에서 과학적으로 정립이 안되었다라는 것입니다.

세계적으로 인허가기관들이 구조개선에 대해 공통적으로 인정하는 기준이 없다는 것이 FDA, EMA의 입장인것입니다. 금번 중앙약심위 회의 발언 사태는 통탄스럽지만, 저는 식품의약품안전처 심사자분들은 밤늦은시간까지 FDA가이드라인을 공부하며 검토하고 식약처 규정의 객관적 적용을 위해 노력하는 것을 지인들을 통해 알고 있습니다. 식품의약품안전처는 FDA 가이드라인을 금번 중앙약심위 사태로 난처해진 사태의 정리에서 숙고할 것으로 저는 판단합니다.

중앙약심위 위원장은 줄기세포분야의 전문가일지 모르나, 퇴행성관절염 임상평가는 문외한이었던 것입니다. FDA와 EMA가 모두 공식적으로 인정하지 않는 구조개선을 반복적으로 중앙약심위에서 재차 요구한 것이 무지에서 비롯된 것인지 의도가 았었는지 저는 판단할 수는 없으나, 이로인한 재무적 손실은 오롯이 개인투자자들에게 전가된 사태입니다.

금번 사태는 개인 투자자들이 항상 당해야만 하는 사태로 묵과할 수 없습니다. 위원장의 일방적인 요구로 어이없는 칠천량 패전을 금주에 겪었다고 비유한다면, 충무공 장군의 명량해전의 임전하는 사즉필생 생즉필사의 각오로 임해야 할것입니다. FDA와 EMA의 퇴행성관절염 가이드라인의 철저한 분석으로 반박내용을 차주에 준비하겠습니다. 하나님의 지혜는 얕은 지식을 자랑하는 언행에 반드시 승리합니다.

댓글 1

rose**** 59일 전

신흥종교도아니고 그님자좀빼라

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