네이처셀 - 품목허가보류와 일부 약심위 위원들의 무지성

네이처셀(007390) 18,900 ▲50 +0.27% [기업개요]
1971년 설립되어 1992년 코스닥시장에 상장하였으며, 2019년 5월 2일부터 기초 의약물질 및 생물학적제제 제조업으로 주요업종을 변경함동사는 줄기세포 및 면역세포의 연구, 개발, 해외임상진행 등을 주요사업으로 진행하며 첨단 바이오기업으로 자리잡음. 동사의 사업부문은 줄기세포 사업부문, 식품사업부문, 그리고 마스크, 소독제, 물티슈 등의 위생용품 사업부문 등 3개 부문으로 구성됨. - 출처 : 에프앤가이드
조회수 : 510   공감 : 61   2022-10-01 22:09   gnom****

원글 : https://finance.naver.com/item/board_read.nhn?code=007390&nid=231755224



이번 품목허가보류에 관련하여
2017년 6월 14일 인보사
품목허가 승인시 회의록이며
현재 네셀 논란과 관련된 유사한 내용중
일부를 발췌한다

<인보사 중앙약심위 회의록>
2)구조개선이 필요하다는 점에 대해서
-이 약을 투여해서 구조 개선이 되면
좋은일이겠지만
"유전자치료제이기 때문에 구조개선이
필요하다는것"은
전혀 과학적인 논리가 아님.
선진국 유전자세포 치료제에서도 (구조개선을 end point로 설정했으면 모를까) 구조개선을
의무로 내세우는 사례는 본 적이 없음.
또한 구조개선이 필수 사항이었다면
이를 임상시험시에 다루었어야지
3상이 종료되어 판매허가를 심사하는 마당에
이를 요구하는것은 합리적이지도 않음.
임상시험에서는 이미 연골이 거의 없어진
환자가 참여하게 되는데
이런 상황에서 구조개선까지 요구하는것은 무리임.

<중략>

식약처:
골관절염 임상평가 가이드라인 중 구조개선과
기능개선에 대한 설명이 심의에 도움이
될 것으로 생각됨
- 구조개선과 통증 및 기능 개선의 관계를
파악하기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA에서
발간한 임상가이드라인을 참고함.
두 가이드라인 모두 골관절염은
증상개선 약물과 구조개선 약물 두 종류로 나누고
각각 목적에 따라 다른 평가지표를 사용하도록
하고 있음

※ 상기내용을 근거로 오일환위원장 본인의
세포치료에 대한 아집과 무지성을 볼수있고
대부분 약심위 위원들이 적합한 절차에
따른 시험과 통계적유의성을 인정하였으니
만약 네셀에 품목허가가 반려 된다면
식약처는 60만 네셀주주들에게 타당한
근거를 제시해야만 할것이다

댓글 5

soll**** 59일 전

이걸 보니 약심위내용이 지난 인보사때와 판박이네요 이런 ㅉㅉ 이러고 돈받았겠지

iiio**** 59일 전

궁금해서요. 위원장이 오일환이었나요? 만약, 그렇다면 허가 날 가능성은 더욱 더 높아지니까요.

hhki**** 59일 전

공뭔은 법과 규정데로만 일을합니다. 규정에 빼박이면 당연한겁니다. 만약 규정에 합당한데 반려시엔 행정소송보다 감사 민원신청하면 규정데로 처리했는지 결과나옴

hanl**** 59일 전

글 기달렸습니다. 아니 글 보다 글쓴이님을 기달린듯하네요. 생각보다 주가가 순식간에 내려서 혹시나 헀는데, 버텨주셔서 감사합니다. 이번 공개된 회의록으로 인해, 위원들 자체가 식약처 가이드라인에 맞춘 자료를검토를 제대로 파악못하고, 자신들의 기준들로만 판단한거 같습니다.그래도, 식약처에서는 승인할거라 개인적으로 생각합니다.

gnom**** 59일 전

9.19일 어떤분과의 댓글 논란으로 한달간 글을쓰지말아달라는 요청에 동의하여 약속을 지키고자 하였는데 현황이 너무 심각하여 부득이 약속을 깨버리고 글을 올리게 되에 죄송스럽니다 글을 쓰지 않으면 주가가 상승할것이라 하였지만 전혀 관계 없기에 이제 약속은 파기하겠습니다

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