이번 품목허가보류에 관련하여
2017년 6월 14일 인보사
품목허가 승인시 회의록이며
현재 네셀 논란과 관련된 유사한 내용중
일부를 발췌한다

<인보사 중앙약심위 회의록>
2)구조개선이 필요하다는 점에 대해서
-이 약을 투여해서 구조 개선이 되면
좋은일이겠지만
"유전자치료제이기 때문에 구조개선이
필요하다는것"은
전혀 과학적인 논리가 아님.
선진국 유전자세포 치료제에서도 (구조개선을 end point로 설정했으면 모를까) 구조개선을
의무로 내세우는 사례는 본 적이 없음.
또한 구조개선이 필수 사항이었다면
이를 임상시험시에 다루었어야지
3상이 종료되어 판매허가를 심사하는 마당에
이를 요구하는것은 합리적이지도 않음.
임상시험에서는 이미 연골이 거의 없어진
환자가 참여하게 되는데
이런 상황에서 구조개선까지 요구하는것은 무리임.

<중략>

식약처:
골관절염 임상평가 가이드라인 중 구조개선과
기능개선에 대한 설명이 심의에 도움이
될 것으로 생각됨
- 구조개선과 통증 및 기능 개선의 관계를
파악하기 위해 미국 FDA와 유럽 EMA에서
발간한 임상가이드라인을 참고함.
두 가이드라인 모두 골관절염은
증상개선 약물과 구조개선 약물 두 종류로 나누고
각각 목적에 따라 다른 평가지표를 사용하도록
하고 있음

※ 상기내용을 근거로 오일환위원장 본인의
세포치료에 대한 아집과 무지성을 볼수있고
대부분 약심위 위원들이 적합한 절차에
따른 시험과 통계적유의성을 인정하였으니
만약 네셀에 품목허가가 반려 된다면
식약처는 60만 네셀주주들에게 타당한
근거를 제시해야만 할것이다