현대바이오 - 사람 대상 임상 1상에서 생체이용률

아직 임상 2상 중간 결과를 발표 안했으니까 약의 효능에 대해서 의구심이 있는건 당연하다

나도 임상 2상 중간 결과를 앞두고 주가를 이렇게 까지 폭락 시킬줄은 예상 못했다

하지만 임상 1상 결과에서 한가지 힌트를 얻을수 있는데

임상 1상은 가톨릭대 서울성모병원에서 총 17명을 대상으로 진행 했는데 시험군 11명은 현대바이오의 CP-COV03 50㎎을 단회 투여받았고, 대조군 6명은 기존의 니클로사마이드 500㎎ 정제를 단회 복용했다고 되어있다

CP-COV03을 대조약인 니콜라사마이드 대비 10분의 1용량으로 11명에게 투여 했는데 같은 함량 차이를 감안해 표준화했을 때 CP-COV03이 대조약 대비 사람에서 생체이용률 5배 개선이란 결과가 나왔다

이는 동물실험에서 확인한 생체이용률 5배 개선이란 결과가 사람 임상에서도 거의 동일 수준으로 나타난 거다

근데 CP-COV03은 니클로사마이드 생체이용률을 최대 43배까지 높였다고 했는데 왜 임상에서 5배 밖에 높이지 못했냐고 반문할수 있는데 바로 항바이러스제는 일정 유효농도 이상 약물을 혈중에 오래 유지하도록 하는 서방성 제형이 핵심이라서 같은 경구제형으로 서서히 녹게 만들었기 때문에 서방성 경구제로서는 현대바이오의 기술로서는 5배가 최대가 되기 때문이다

만약 CP-COV03의 제형을 주사제나 비강흡입제로 바꾸면 현대바이오의 DDS 기술로 최대 생체이용률을 43배 까지 높일수 있다는 것이 된다

하지만 이건 약물의 혈중농도를 12시간 이상 오래 유지 하도록 하는 서방성 제형이 아니라서 항바이러스제로서는 적합하지 않다

그래서 제형을 주사제로 만든 동국제약이 임상 2상도 들어가지 못하고 임상 중단을 한거라고 본다

내가 예상하기론 임상 1상 결과로 볼때 임상 2상 약동학 채혈 60명에 대한 데이터도 생체이용률 측면에서는 성공했을 가능성이 크다고 보고 있다

다만 5일 안에 뚜렷한 증상 개선이 있느냐 하는 문제인데 이건 확실히 예측하지 못하겠다

그래서 코로나 치료제로 긴급사용승인 신청이 가능 할지는 중간 결과에서 증상 개선까지 확인이 되어야 알수있다