이번 일동제약-시오노기제약이 공동개발하고 있는 코로나19 항바이러스 치료제 ‘조코바’는 당초 2월말 시오노기제약이 신청한 ‘조건부승인’ 제도를 활용하지 않고, 5월 일본 약기법에서 창설한 ‘긴급승인’을 통해 승인 여부를 결정한다.
긴급승인 제도의 요지는 감염자 급증 등 긴급성을 요할 때 판단하며, 안전성 확인은 필요하지만 유효성은 확인이 아니라 ‘추정’할 수 있으면 승인이 가능하다는 점이다.
그렇다면, 조코바의 이번 20일 심의는 어떻게 될까? 뭐든지 100%는 없지만, 그동안의 조코바 임상결과와 현재의 사회적 코로나19 유행성을 살펴보면 어느 정도 추측을 할 수 있다.
먼저, 코로나19 바이러스를 줄이는 효과는 확인됐다. 3일 투약 후 4일째 90%가 사멸됐다. 항바이러스제로서 이미 유효성은 입증한 것이다. 하지만, 12가지 증상개선 효과에 있어서는 다소 아쉽다. 반면 호흡기 증상이나 발열 개선 등 5가지 지표에서는 유효성을 보였다. 여기서 중요한 것은 조코바의 임상 2상이 시작될 때 델타변이가 아닌 오미크론이 창궐했다는 것이다. 오미크론은 이미 알려진 바와 같이 전파력은 강하지만, 중증화율은 낮다. 즉, 증상개선 파악이 어렵다는 것을 알아야 한다. 또 간과해서는 안 될 것이 바이러스로 인한 후유증이 있다는 것이다. 항바이로스 효과가 있다면, 이 같은 사후 부작용 걱정을 덜 수 있지 않을까?
이러한 관점에서 봤을 때, 긴급승인 제도의 기준은 충분히 충족한다. 안전성 및 내약성은 이미 확인됐다.
같은 기전에 이미 허가받은 화이자의 팍스로비드 보다 우수하다. 직접 비교임상 결과는 없지만 복용편의성, 병용금기 약물 문제 등은 이미 사실로 알려졌다. 팍스로비드는 하루 3알씩 두 번 총 6알을 먹는다. 5일 동안 30알을 복용해야 한다. 반면, 조코바는 5일 동안 하루 1알씩 먹으면 된다. 게임이 되나? 그리고 팍스로비드의 주성분은 체내 흡수율이 낮아서 추가로 리토나비르를 병용 복용한다. 때문에 주성분 2알, 리토나비르 1알 총 3알이 필요하다. 문제는 주성분 효과를 지속하기 위해 필요한 리토나비르 때문에 고지혈증약 등 수많은 병용금기약물이 있다는 것이다. 하지만, 조코바는 주성분 약 1알로 이같은 걱정이 없다.
이외 경증, 중증 환자 대상 임상 안전성 확인 등 우수한 점이 많지만 생략한다.
또 현재 한국도 그렇지만 일본 확진자 증가세가 심상치 않다. 이번 20일에 열린 합동 공개 심의는 전문가뿐만 아니라 관련 국민 패널 등도 참석한다. 주요 평가 기준인 긴급성, 사회적 분위기가 우호적이다.
끝으로, 중요한 사실. 지난달 22일 부회 심의회에서 ‘보류’됐다는 기사가 일부 있는데, 전혀 사실이 아니다. 일동제약이 밝힌 것처럼 당초 계획대로 가고 있는 것이다. 어차피 긴급승인은 7월에 열일 약사 분과회에서 결정되는 것이었으며, 지난 6월 부회는 당초부터 7월 합동 심의를 고려하고 있었다. 새로 법까지 개정해 만들었고, 처음으로 국민적 관심이 높기 때문에 비공개가 아닌 공개로 개최하기로 한 것이다. 또 야당으로부터는 투명성, 공정성도 나타내는 것이기 때문이다.
오늘자 일본 닛케이신문 기사는 이렇게 밝혔다. 후생성은 시오노기측과 100만 인분의 약을 공급하는 것으로 합의했고, 3월말까지 생산을 이미 끝냈다. 또 2022년 중에는 1000만 명분을 확보할 계획이다.
일동제약은 국내 언론을 통해 이렇게 밝혔다. 일본 승인 즉시 국내 후속 절차를 밝을 계획이다. 안성공장에서 1000만 명분 생산 준비를 끝냈다.