2019년 글로벌 임상3상 발표당시 위암3차 치료제는 유의미한 데이터에도 불구하고,TOP LINE 중 1차 유효성 평가지표인 OS(overall survival. 전체생존기간)가 결과치에 미달하였다.그러나 2차 유효성 평가지표 중 무진행생존기간(PFS. Progress Free Survival)은 대단히 유의미한 수치를 보였다고 발표하였다.
최근 1분기 IR에서 회사는 NDA(신약허가신청)를 계획대로 진행하고 있음을 언급하고 있다.
>2019년 10월 Pre-NDA미팅(품목허가를 위한 사전상담)에서 FDA는 사전 제출한 1차 유효성 지표인 OS(전체생존기간) 결과가 통계학적 유의미성을 확보하지 못한 부분을 언급하였고, 이에 Elevar Therapeutics, Inc.는 임상3상 데이터 추가 수집 및 분석과 외부 임상 데이터 수집 및 분석하여 제시하겠다는 제안을 하였다. 이에 추가적으로 FDA는 상기 제안과 별도로 약동학 실험, CMC(제조품질관리) 등의 자료보완을 권고하였다.
>Elevar Therapeutics, Inc. 2020년 회계기간 동안 약동학 실험을 완료하였고,CMC(제조품질관리)에 대해서도 준비를 마쳤으나, 임상3상 데이터 추가수집 및 분석결과와 외부 임상 데이터 수집 및 분석 결과를 통한 자료확보는 COVID-19 펜데믹의 영향 등으로 인해 지연되고 있는 실정이다.
IR내용을 요약하면,
위암3차/4차 치료제 글로벌 임상3상 종료: Pre-NDA 실시,미국 FDA 신약허가 신청 (NDA) 준비중이다. FDA에서 제안한 NDA 보완사항인 약동학 시험은 완료,외부임상데이터는 방대한 중국 항서제약 임상데이터를 번역/준비중,CMC 실사준비 완료하였다.라고 되어 있다.상당히 고무적인 진행상황이다.
중국 항서제약으로부터 20년도 리보세라닙 매출액 위암 로얄티 94억원(리보세라닙 매출 15억 위안,2900억원)이 1분기에 입금되었다.리보세라닙은 중국 항서제약에서 2014년 중국당국에 의해 위암 3차치료제로 승인되어 매년 수천억의 매출이 발생하고 있는 표적항암제이다.리보세라닙은 위암3차 치료제로 긴 시간동안 중국국민들을 안전하게 치료한 객관적인 안전성 DATA가 상당히 축적되어 있기 때문에 회사측은 FDA 승인을 낙관하는 분위기로 보인다.
HLB 종전 최고가는 글로벌위암3상 성공소식으로 2019년10월25일 213,900원이었다.