[2021년도]
12/30 [미국 FDA Pre-IND Written Respose수령] 공지
1. 당사는 11월17일 코로나19 면역치료제 iCP-NI의 임상개발을 위해 미국 FDA와의 사전협의(FDA Pre-IND Meeting) 절차를 공식적으로 개시 하였으며, 이에 대해 FDA측으로 부터 12월29일 새벽에 공식 Written Respose를 받았음을 알려드립니다.
2. 당사의 임상수탁대행기관인 Covance가 제출한 임상프로토콜에 대해 FDA로부터 긍정적인 의견을 받았으며, 이러한 검토 의견을 바탕으로 빠르게 임상시험 진입(IND Filling, Approval & Process) 및 완료 할 수 있도록 최선을 다 하겠습니다.
[2022년도]
1/20 FDA측의 commnet 가 시간이 오래 걸리는 보완 실험 같은 사항이 아니며, 세부사항에 대한 양측의 의견을 주고 받는 과정으로 보시면 됩니다. 그리고 FDA측과 서류를 주고 받는 물리적인 시간이 필요한 점 참고해 주시기 바라며, 당사 담당자들이 최대한 빠르게 IND Filing이 되도록 최선을 다하고 있습니다.
1/27 사장님 commnet를 전달하여 드립니다.
“예, 저는 확신합니다. 폴란드가 좀 늦어졌지만 다음 달에 결론을 내야 할 겁니다. 미국 역시 Filing 준비가 마무리되고 다음 달에 신청 될 것이라고 보고 받고 있습니다. 그 쪽도 우리 실무자들도 모두 더 늦어지면 공멸이란걸 잘 인지하고 있습니다.”
2/4 Pre-IND일정은 마무리 되었고 IND Filling을 위한 서류작업을 진행중입니다.
2/15 FDA IND-Filling을 위해 서류작업이 지속적으로 진행되고 있습니다. 폴란드 건은 현재까지 문제를 제기 받지 않았고 결과를 기다리고 있습니다.
2/28 폴란드 건은 금주내에 결과를 수령하며 수령후 안내드릴 예정입니다.
미국 FDA는 서류작업의 마무리 단계며, 신청서 제출 후 공시할 계획입니다.
3/11 서류작업이 마루리 단계인 만큼 조만간 신청서를 제출할 계획이며, 신청 후 공시하도록 하겠습니다.
3/25 신청서 제출을 위해 노력하고 있고, 신청서를 제출한 후 공시하도록 하겠습니다.
5/10 당사에서는 미국 FDA임상 신청이 빠르게 될 수 있도록 FDA와 코방스 측과 “이미 제출된 신청 서류”에 대하여 활발한 협의를 진행하고 있으며 조속한 시일 내에 “신청”이 될 수 있도록 해당 기관 부서에 지속적으로 건의를 하고 있습니다. 임상 신청 소식을 많이 기다리고 계시다는 점 잘 알고 있으며, 당사 관련 부서에서 최선을 대하고 있습니다. 감사합니다.