작년 11월 공지글입니다.
도대체 언제 미국 임상 신청합니까?
FDA와 코방스로부터 문제사항을 전혀 지적받지 않았는데 왜 신청을 안하십니까?
그리고 오미크론 변이에 대한 평가는 언제 나옵니까?
당시 2주면 나온다고 하지 않았습니까?
코로나치료제 개발이 말장난입니까?
옥석, 바이오디펜스, 조기에 임상진입,
게임체인저, 긴급사용승인 ...
(2021년 11월 30일)
코로나19 면역치료제 ICP-NI 미국 임상1상 신청을 위한 FDA 임상사전논의 일정 및 오미크론 변증에 대한 효능평가 계획 안내
당사에서는 11월 17일 코로나19 면역치료제 ICP-NI의 미국 FDA 와의 사전협의 (FDA Pre-IND Meeting) 절차를 공식적으로 시작하였으며, 이에 대한 현재 FDA 측과의 공식 협의 상황에 대해 간략하게 정리하여 안내말씀 드립니다.
• 미국 FDA 임상사전협의 (Pre-IND Meeting) 절차: COVID-19 확산 이후 절차가 변경됨
1. COVID-19 확산 이전에는 FDA 측이 정한 미팅일정에 따라 대면미팅 (face-to-face meeting)을 진행하였으나, COVID-19 확산 이후 대면 미팅이 없어짐.
2. Pre-IND Meeting Package (비임상 data package. 최종 임상 프로토콜 및 모든 증빙서류)를 모두 준비하여 FDA에 한번에 신청.
3. FDA가 제출한 Package를 전체적으로 검토한 후 해당 제약사로 검토의견 전달
4. FDA comments에 따라 보완이 필요한 경우 보완하여 IND Filing 신청.
현재, 당사는 Pre-IND Meeting Package의 FDA 검토 절차를 진행 중이며, 통상적으로 FDA는 2~3주의 검토기간을 거쳐 최종의견을 당사로 통보하게 됩니다. 당사는 FDA 검토의견을 토대로 빠른 IND Filing을 진행할 예정이며, 현재까지 아무런 이상의견을 수령하지 못하였고, 현지 당사 임상수탁기관 (코방스, 뉴저지, 미국)으로 부터도 역시 아무런 문제 사항을 받지 않았습니다.
그러므로, 조기에 임상시험 진입 (IND Filing. Approval && Process) 및 임상1상 완료와 임상2상 신청을
진행할 계획에는 변함없음을 알려드리니 참고하시기 바랍니다.
• 신종 오미크론 (Omicron) 변이 코로나 바이러스 (SARS-CoV-2)에 대한 COVID-19 면역치료제 ICP-NI 효능평가
지난 25일 부터 세계보건기구 (WHO)를 통해 보고되어 전세계적으로 다시 한 번 문제가 되고 있는 SARS CoV-2 오미크론 변이가 연일 화제입니다. 당사에서 개발중인 면역치료제 ICP-NI는, 코로나 바이러스의 변이에 관계없이 바이러스의 감염으로 인해 촉발된 싸이토카인 폭풍 (cytokine-storm)을 억제하여 환자의 중증도 및 치명률을 낮추는 기전을 가지고 있는 신약입니다.
따라서, 이번 오미크론 변이종에 대해서도 기존과 변함없이 치료효능을 나타낼 것으로 예상되므로, 현재 오미크론 변이 동물모델을 갖추고 있는 해외 (국내는 전무함) 위탁시험기관 (CRO)과 계약하여 약 2주에 걸쳐 효능평가를 진행할 예정입니다. 이를 통해, iCP-NI가 모든 신·변종 바이러스에 대항할 수 있음을 다시 한 번 증명토록 하겠습니다.
감사합니다.