에이치엘비는 다음달 또 한번의 낭보를 기대하고 있다. 회사는 리보세라닙을 간암 외에도 선양낭성암(침샘암), 대장암 등 다양한 치료제로도 개발 중이다. 다음달 초 미국 시카고에서 열리는 미국암학회(ASCO)에서 또 다른 암종인 선양낭성암 임상 2상 결과를 발표할 예정이다. 선양낭성암 치료제는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 상태다. 따라서 임상 2상 결과가 좋으면 바로 신약허가신청(NDA)이 가능한 상황이다.
희귀의약품으로 지정되면 임상시험 승인 및 허가기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용 면제, 세금 감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 다양한 혜택이 주어진다. 특히 일반 신약허가신청(NDA)은 승인까지 약 6~8개월 정도가 걸리지만, 희귀의약품으로 지정된 약물은 빠르면 한두 달만으로도 승인여부가 결정되는 것으로 알려졌다. 에이치엘비 관계자는 “미국의 경우 매년 1200명 정도의 선양낭성암 환자가 발생한다. 상용화된 치료제가 없어 임상 2상 결과가 좋을 경우 글로벌 시장에서 선전이 기대된다”고 말했다.
송영두(songzio@edaily.co.kr)