임상시험 기관 코로나19 환자 치료 의료시설 감염 기록 중요
베트남 대통령 WHO 글로벌 임상시험 프로그램 참여 제안
나노코박스 임상 시험이 결정적 단계에 도달했다는 보도가 베트남 언론에서 나왔다.
베트남 언론 팝루앗(PHAPLUAT)은 29일(현지시간) 나노코박스 백신의 보호 효능은 면역원성 단독보다는 사례 기록 데이터에 의해 직접 평가될 수 있다고 보도했다.
사례 기록 데이터는 백신의 허가 여부를 결정할 수 있는 중요한 단서라고 게재했다.
베트남 보건부는 지난 9월 2일 수집한 데이터로 중기임상 3상 결과에 따른 조건부 순환 등록을 고려하지 않고 최근 나노젠에 추가 보고를 요청했다.
나노젠은 코로나19 백신을 개발하는 민간 제약회사로 나노코박스와 호찌민시 파스퇴르연구소, 의과대학과 함께 임상시험을 진행 중인 기관이다.
이 보고서는 지난 24일 도착해야 했지만 원본 기록 수집, 데이터 분석 및 해석에 시간이 필요한 관계로 임상시험 업무의 거점인 의과대학에서 지난 29일까지 연기를 요청했다.
하지만 보건부와 병의원은 이 시점을 맞출 수 없다고 전했다.
지난 8월 19일자 보건부 시행규칙 11에 따르면 코로나19 전염병의 긴급 상황에서 평가가 있는 경우 국내 임상 시험에서 코로나19 백신에 대한 조건부 순환 등록을 허용한다.
시행규칙에는 사례 기반 실증을 기다리기보다 실험용 백신의 면역원성에 대한 실험실 데이터를 기반으로 보호 효과를 추정할 수 있다. 하지만 사례 수를 기반으로 보호 효과를 직접 계산하기는 어려운 게 현실이다.
이에 보건부는 지난 11일 결정 5259를 발표해 중기 임상 시험 결과 평가에 도움이 되는 보호의 안전성과 유효성을 고려하는 세부 전문 지침을 발표했다.
현재 알고 있는 초기 정보는 나노코박스 백신을 사용한 인간 임상 시험에서 1만4000명 이상의 지원자 중 상당한 양의 자료가 존재한다는 것이다.
이것은 코로나19에 대한 백신을 포함해 일반적으로 백신의 보호 효과를 계산하는 데 도움이 되는 직접적 근거이다.
나노코박스 백신의 임상 시험은 특정 수의 지원자에게 실험용 백신을 접종하고 특정 수의 지원자에게 비교 목적으로 위약을 주사하는 전통적인 방법에 따라 설계됐다.
자원봉사자 중 일정 수의 감염자가 발생하면 임상 시험기관에서 코로나19 환자를 치료하는 의료시설 및 야전병원의 감염 기록을 열람하게 된다.
이런 과정에서 실험 백신의 보호효과가 직접 계산된다. 여기에 나노코박스 백신 감염 시험에 참여한 자원 봉사자 수도 증가했다.
이러한 최신 데이터를 바탕으로 나노코박스 백신의 3상 중간임상시험 결과에 대한 추가 보고서는 의생명연구윤리위원회가 발표한 3상 중간보고보다 훨씬 더 완전하고 설득력이 있을 것으로 알려졌다.
당시 보고서는 1만1430명의 자원자에게 1차 접종 후 7일, 5,785명의 자원자에게 2차 접종 후 7일 간의 데이터에서 나노코박스 백신 후보의 단기 안전성을 입증했을 뿐이었다.
또 코로나19 확진자 수를 기준으로 보호 효과를 직접 평가할 데이터가 없다고 결론이 나왔다.
최소한의 보호효과가 확인되지 않으면 조건부 유통을 하더라도 판매허가를 받기 어렵다.
응우옌 쑤언 푹 베트남 대통령은 29일(현지시간) 세계보건기 (WHO) 본부를 방문해 테드로스 아드하놈 게브레예수스 사무총장에게 글로벌 임상 시험 프로그램에 참여하기 위해 베트남의 나노코박스 백신에 대한 WHO 기술 지원을 제안하기도 했다.
최근 팜민친 총리는 특히 백신과 의약품의 국내 생산을 촉진하기 위해 모든 어려움과 장애물을 제거해야 한다고 말했다.
이어 보건부와 관련 부처는 제도와 법적 통로를 시급히 검토하고 보완해야 하며, 의약품과 백신의 국내 생산을 지원하고 촉진하기 위해 필요한 메커니즘과 정책을 보완해야 한다고 강조했다.
보건부의 결정 5259에 따라 나노코박스 백신의 보호 효과를 계산한다면 긴급사용 승인에 대한 결정적 단계가 올 것으로 보인다.