엔지켐생명과학 - 믿고 간다.

"FDA에 혁신신약 지정 신청, 라이센싱 논의 중"[헤럴드경제=손인규 기자]엔지켐생명과학이 개발 중인 구강점막염 치료제 EC-18의 미국 임상 2상이 성공한 것으로 알려졌다.

엔지켐은 19일 미국 뉴저지에서 기자 간담회를 열고 미국 내 21개 기관에서 환자 105명을 대상으로 실시된 임상 결과 EC-18 투약 환자들은 중증구강점막염(SOM) 발병 기간이 0일(중앙값)이었던 반면 위약군은 13.5일에 달했다고 발표했다. EC-18은 중증구강점막염 발생률을 위약군 대비 35.1% 감소시켰다.

엔지켐 측은 "임상 2상은 완전한 성공이며 신약과 연관된 중대 이상 반응은 단 한 건도 없는 것으로 나타나 안전성까지 입증됐다"고 설명했다.

구강점막염은 머리와 목 부분에서 발생하는 두경부암 환자에게 실시하는 화학방사선 치료의 부작용으로 발생하는 질병이다. 항암치료 중단까지 유발할 정도로 큰 통증을 유발하지만 증상 완화를 위한 치료제가 존재하지 않는다.

엔지켐은 신약 개발이 성공할 경우 시장규모는 최대 50억 달러(한화 약 5조9000억원)에 달할 것으로 예상했다. 특히 EC-18은 구강점막염뿐 아니라 아토피와 류머티즘, 비알코올성 간염 등 다른 질환 치료에도 확장이 가능하기 때문에 시장규모는 더 커질 수 있다고 설명했다.

엔지켐은 임상 2상 성공 결과를 바탕으로 오는 28일 미 식품의약국(FDA)에 혁신신약 지정(BTD)을 신청키로 했다. BTD는 치료제가 존재하지 않는 질병을 치료하기 위한 약물 개발을 촉진하려는 제도다. FDA가 EC-18을 혁신 신약으로 지정할 경우 우선심사 등의 혜택이 주어진다.

엔지켐은 FDA 승인을 위한 마지막 단계인 임상 3상은 글로벌 제약회사와 대규모 라이센싱 및 협력을 통해 진행키로 했다. 라이센싱을 총괄하는 김태훈 이사는 "현재 넓은 유통채널을 확보하고 상업화에 대한 경험이 풍부한 글로벌 제약회사와 라이센싱을 논의 중"이라고 밝혔다.

임상 3상은 내년 상반기에 시작될 전망이다.

손인규 ikson@heraldcorp.com