신풍제약 - 남아공 임상-대조 약물군을 함 보자.

<남아공 임상-대조 약물군을 함 보자.>


남아공 임상 실제 완료일 : 2021.08.23.
참여 환자수 : 192명 (5개 약물군 예상환자 총 250명에서 192명으로 축소됨.)

표준치료제(위약) : Paracetamol(파라세타몰)

대조 약물군1 : Artesunate(알테수네이트)+Amodiaquine(아모디아퀸)
대조 약물군2 : Pyronaridine(피로나리딘)+Artesunate(알테수네이트) ※ 그러므로 피라맥스
대조 약물군3 : Favipiravi(파비피라비르)+Nitazoxanide(니타조사나이데)
대조 약물군4 : Sofosbuvir(소파부비리)+Daclatasvir(다클라타스비르)

총 임상환자 192명. 위약군 포함 각 약물군에 단순 평균 38.4명 배정. 비교임상.


남아공 임상은 코로나19 치료에 가능성이 있는 후보약물을 탐색하는 과정이다.
표본의 크기 등으로 보아 긴급사용승인을 위한 상업임상이라기 보다는 연구자 임상에 가깝다.
이 결과를 통하여 피라맥스가 긴급사용승인을 득할 것이라고 주장하는 것은 문제가 있다.
그리고 피라맥스만을 위한 임상도 아니다.

핵심은...이중 어느 약물군이 보다 효과적일까 하는 것이다.
효과적이라면...그 다음은? 연구를 계속 더 해보아야 한다는 것이다.
남아공 임상은 그런 성질의 임상인 것이다.
약물의 유용성 및 통계적 유의성을 따지는 그런 임상이 아니라는 것이다.

이를 두고 <피라맥스에 대한 긴급사용승인의 분명한 근거>라고 운운하는 것은
잘못알고 있거나 아니면 멋지게, 참하게 당한 것이다.


임상완료 사실이 무려 1개월 가까이 늑장 공시되었다. 왜 그랬을까..?

아마 국내 3상 계획서(IND) 심사에 영향을 미치지 않기 위해서일 수도 있고,
국내2상 결과에 실망을 더하고 싶지 않았기 때문일 수도 있다.
그리고 외국인들은 자료가 업데이트되기 전에 완료사실을 알고 있었던 듯하다.